Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SmartPICC-1 Studie proveditelnosti Studie technické proveditelnosti

1. března 2023 aktualizováno: Piccolo Medical

Hodnocení systému SmartPICC pro umístění PICC u dospělých: Bezpečnostní a technická studie proveditelnosti

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a technickou proveditelnost systému Piccolo Medical SmartPICC, indikovaného pro vedení a umístění komerčně dostupných centrálních žilních katétrů pro umístění PICC u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a technickou proveditelnost systému Piccolo Medical SmartPICC pro umístění PICC u dospělých. Systém SmartPICC je určen pro vedení a umístění komerčně dostupných centrálních žilních katétrů. V této prospektivní jednoramenné (nerandomizované) studii bezpečnosti a technické proveditelnosti budou přijati dospělí dobrovolníci, kteří splňují vstupní kritéria protokolu a jsou naplánováni na umístění do PICC. Ihned po umístění pomocí systému SmartPICC podstoupí subjekty hodnocení místa umístění PICC, protože technická proveditelnost bude hodnocena jako schopnost systému SmartPICC zajistit žilní navigaci pro umístění PICC do dolní horní duté žíly (L- SVC), kavoatriální junkce (CAJ) nebo proximální pravá síň (RA), jak bylo potvrzeno radiologickým vyšetřením. Bezpečnost bude hodnocena jako absence závažných nežádoucích příhod (SAE), které lze přímo připsat systému SmartPICC. Subjekty budou hodnoceny 12-24 hodin po umístění, aby byla zajištěna bezpečnost, navíc k přezkoumání lékařských záznamů subjektu 7 dní po umístění PICC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Health - Mountain View
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • CPMC Van Ness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci, kterým byl předepsán PICC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k uvolnění zdravotních informací
  • Subjekt ve věku 22-85 let v době udělení souhlasu
  • Předmět je naplánován na PICC umístění
  • Subjekt rozumí požadavkům studia a je schopen a ochoten je splnit
  • Subjekt poskytl negativní těhotenský test (pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP))

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikováno pro PICC
  • Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, kde bezpečnostní profil ještě není stanoven nebo může jinak zkreslit výsledky studie SmartPICC-1
  • Subjekt je považován za nezpůsobilého pro studii podle názoru zkoušejícího, lékaře a/nebo sestry PICC
  • Subjekt má anatomii jedné komory
  • Subjekt má BMI, který by podle názoru zkoušejícího, lékaře a/nebo sestry PICC narušoval úspěšné umístění PICC
  • Subjekty se známou stenózou horní části paže a pravostranných žil, která může bránit úspěšnému umístění PICC
  • Subjekt má mechanické zařízení na podporu oběhu (např. ECMO, VAD)
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt má nebo je podezřelý, že má COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost umístění SmartPICC
Časové okno: Ihned po proceduře
Technická proveditelnost bude hodnocena jako schopnost systému SmartPICC poskytovat žilní navigaci pro umístění PICC v dolní horní duté žíle (L-SVC), kavoatriální junkci (CAJ) nebo proximální pravé síni (RA), jak bylo potvrzeno radiologickým hodnocením.
Ihned po proceduře
Bezpečnost SmartPICC
Časové okno: do 7 dnů po zákroku
Bezpečnost bude hodnocena jako nepřítomnost závažných nežádoucích příhod (SAE), které lze přímo připsat systému SmartPICC. subjekty budou hodnoceny 12-24 hodin po umístění, aby se zajistilo, že se nevyskytly žádné nežádoucí účinky související s hodnoceným zařízením nebo vyšetřovacím postupem. Kontrola lékařských záznamů subjektu bude také provedena 7 dní po umístění PICC, aby se zajistilo, že nedošlo k žádné pooperační flebitidě, trombóze nebo infekci krevního řečiště spojené s centrální linií (CLABSI), kterou lze připsat studijnímu zařízení.
do 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Piccolo Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRD-15-325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém SmartPICC-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit