Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SmartPICC-1 Feasibility Study Teknisk Feasibility Study

1. marts 2023 opdateret af: Piccolo Medical

Evaluering af SmartPICC-systemet til PICC-placering hos voksne: En sikkerheds- og teknisk gennemførlighedsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af Piccolo Medical SmartPICC-systemet, indiceret til vejledning og placering af kommercielt tilgængelige centrale venekatetre, til PICC-placering hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den tekniske gennemførlighed af Piccolo Medical SmartPICC-systemet til PICC-placering hos voksne. SmartPICC-systemet er indiceret til vejledning og placering af kommercielt tilgængelige centrale venekatetre. I denne prospektive, enkeltarmede (ikke-randomiserede), sikkerheds- og tekniske gennemførlighedsundersøgelse vil voksne frivillige, der opfylder protokollens adgangskriterier og er planlagt til at gennemgå PICC-placering, blive rekrutteret. Umiddelbart efter anbringelse med brug af SmartPICC-systemet vil forsøgspersonerne gennemgå en vurdering af PICC-placeringsstedet, da teknisk gennemførlighed vil blive evalueret som SmartPICC-systemets evne til at give venøs navigation til PICC-placering i den nedre øvre vena cava (L- SVC), cavoatrial junction (CAJ) eller proksimalt højre atrium (RA) som bekræftet ved radiologisk gennemgang. Sikkerhed vil blive vurderet som frihed fra alvorlige uønskede hændelser (SAE), der direkte kan tilskrives SmartPICC-systemet. Forsøgspersoner vil blive evalueret 12-24 timer efter anbringelsen for at sikre sikkerhed, ud over en gennemgang af patientjournaler 7 dage efter PICC-placering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Health - Mountain View
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • CPMC Van Ness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der har fået ordineret en PICC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Emne mellem 22-85 år på tidspunktet for samtykke
  • Emnet er planlagt til PICC-placering
  • Faget forstår og er i stand til og villig til at overholde studiekravene
  • Forsøgspersonen har givet en negativ graviditetstest (hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP))

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret for PICC
  • Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, hvor sikkerhedsprofilen endnu ikke er etableret eller på anden måde kan forvirre SmartPICC-1 undersøgelsens resultater
  • Forsøgspersonen anses for uegnet til undersøgelsen efter investigatorens, lægens og/eller PICC-sygeplejerskens mening
  • Forsøgspersonen har enkelt ventrikelanatomi
  • Forsøgspersonen har et BMI, der efter investigatorens, lægens og/eller PICC-sygeplejerskens mening ville forstyrre en vellykket PICC-placering
  • Personer med kendt stenose i overarmen og venerne i højre side, som kan forhindre vellykket PICC-placering
  • Forsøgspersonen har en mekanisk kredsløbsstøtteanordning (f. ECMO, VAD)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen har eller er mistænkt for at have COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SmartPICC-placeringseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Teknisk gennemførlighed vil blive vurderet som et SmartPICC-systems evne til at give venøs navigation til PICC-placering i den nedre superior vena cava (L-SVC), cavoatrial junction (CAJ) eller proksimalt højre atrium (RA), som bekræftet af radiologisk gennemgang.
Umiddelbart efter proceduren
SmartPICC sikkerhed
Tidsramme: op til 7 dage efter proceduren
Sikkerhed vil blive vurderet som frihed fra alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der direkte kan tilskrives SmartPICC-systemet. forsøgspersoner vil blive evalueret 12-24 timer efter anbringelsen for at sikre, at der ikke er indtruffet uønskede hændelser i forbindelse med undersøgelsesudstyr eller undersøgelsesprocedurer. En gennemgang af patientjournalerne vil også blive udført 7 dage efter PICC-placering for at sikre, at der ikke var nogen efter proceduren flebitis, trombose eller central linje-associeret blodbaneinfektion (CLABSI), der kunne tilskrives undersøgelsesanordningen.
op til 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Piccolo Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD-15-325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateterkomplikationer

Kliniske forsøg med SmartPICC-1 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner