Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SmartPICC-1 ТЭО Техническое ТЭО

1 марта 2023 г. обновлено: Piccolo Medical

Оценка системы SmartPICC для размещения PICC у взрослых: исследование безопасности и технической осуществимости

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и технической осуществимости системы Piccolo Medical SmartPICC, предназначенной для наведения и позиционирования имеющихся в продаже центральных венозных катетеров для установки PICC у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Катетерные осложнения

Вмешательство/лечение

Устройство: Система SmartPICC-1

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и технической осуществимости системы Piccolo Medical SmartPICC для размещения PICC у взрослых. Система SmartPICC предназначена для наведения и позиционирования имеющихся в продаже центральных венозных катетеров. В этом проспективном нерандомизированном исследовании безопасности и технической осуществимости будут набраны взрослые добровольцы, которые соответствуют критериям включения в протокол и которым запланировано размещение PICC. Сразу после размещения с использованием системы SmartPICC испытуемые будут проходить оценку места размещения PICC, поскольку техническая осуществимость будет оцениваться как способность системы SmartPICC обеспечивать венозную навигацию для размещения PICC в нижней верхней полой вене (L- SVC), кавоатриальное соединение (CAJ) или проксимальный отдел правого предсердия (RA), что подтверждается рентгенологическим обзором. Безопасность будет оцениваться как отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), непосредственно связанных с системой SmartPICC. Субъекты будут оцениваться через 12-24 часа после размещения для обеспечения безопасности, в дополнение к обзору медицинских записей субъектов через 7 дней после размещения PICC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94040
    - El Camino Health - Mountain View
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
    - CPMC Van Ness

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые субъекты, которым был назначен PICC

Описание

Критерии включения:

Субъект предоставил письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
Субъект в возрасте от 22 до 85 лет на момент согласия
Субъекту назначено размещение PICC
Субъект понимает, может и желает соблюдать требования исследования
Субъект предоставила отрицательный тест на беременность (если субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP))

Критерий исключения:

Противопоказано для PICC
Субъект включен в другое клиническое исследование, профиль безопасности которого еще не установлен или может иным образом исказить результаты исследования SmartPICC-1.
Субъект считается непригодным для участия в исследовании по мнению исследователя, врача и/или медсестры PICC.
Субъект имеет анатомию одного желудочка
Субъект имеет ИМТ, который, по мнению исследователя, врача и/или медсестры PICC, может помешать успешному размещению PICC.
Субъекты с известным стенозом плечевых и правых вен, которые могут помешать успешному размещению PICC.
У субъекта есть механическое устройство поддержки кровообращения (например, ЭКМО, ВАД)
Субъект беременна
Субъект болен или подозревается в наличии COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность размещения SmartPICC Временное ограничение: Сразу после процедуры	Техническая осуществимость будет оцениваться как способность системы SmartPICC обеспечивать венозную навигацию для размещения PICC в нижней верхней полой вене (L-SVC), кавоатриальном соединении (CAJ) или проксимальном отделе правого предсердия (RA), что подтверждается рентгенологическим обзором.	Сразу после процедуры
Безопасность SmartPICC Временное ограничение: до 7 дней после процедуры	Безопасность будет оцениваться как отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ), непосредственно связанных с системой SmartPICC. субъекты будут оцениваться через 12-24 часа после размещения, чтобы убедиться, что не произошло никаких нежелательных явлений, связанных с исследуемым устройством или процедурой исследования. Через 7 дней после установки PICC также будет проведен обзор медицинских карт субъектов, чтобы убедиться в отсутствии постпроцедурного флебита, тромбоза или инфекции кровотока, связанной с центральной линией (CLABSI), связанной с исследуемым устройством.	до 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Piccolo Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка