Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SmartPICC-1 megvalósíthatósági tanulmány, műszaki megvalósíthatósági tanulmány

2023. március 1. frissítette: Piccolo Medical

A SmartPICC rendszer értékelése PICC elhelyezéshez felnőtteknél: Biztonsági és műszaki megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Piccolo Medical SmartPICC rendszer biztonságosságának és műszaki megvalósíthatóságának értékelése, amely a kereskedelemben kapható központi vénás katéterek irányítására és elhelyezésére szolgál, felnőtteknél a PICC elhelyezésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Piccolo Medical SmartPICC rendszer biztonságának és műszaki megvalósíthatóságának értékelése a felnőttek PICC elhelyezésére. A SmartPICC rendszer a kereskedelemben kapható központi vénás katéterek irányítására és elhelyezésére szolgál. Ebben a leendő, egykarú (nem randomizált), biztonsági és műszaki megvalósíthatósági tanulmányban olyan felnőtt önkénteseket vesznek fel, akik megfelelnek a protokollba való bekerülési kritériumoknak, és a tervek szerint PICC-elhelyezésen vesznek részt. Közvetlenül a SmartPICC rendszer használatával történő elhelyezést követően az alanyok átesnek a PICC elhelyezési hely értékelésén, mivel a műszaki megvalósíthatóságot a SmartPICC rendszer azon képességeként értékelik, hogy vénás navigációt biztosítson a PICC elhelyezéséhez a vena cava alsó felső részében (L- SVC), cavoatrialis junction (CAJ) vagy proximális jobb pitvar (RA), amint azt a radiológiai áttekintés megerősítette. A biztonságot a közvetlenül a SmartPICC rendszernek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események (SAE) mentességeként értékelik. Az alanyokat az elhelyezést követően 12-24 órával értékelik a biztonság biztosítása érdekében, a PICC-elhelyezés után 7 nappal az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Health - Mountain View
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • CPMC Van Ness

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt alanyok, akiknek PICC-t írtak fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos beleegyezését adta, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • Az alany a beleegyezés időpontjában 22-85 év közötti
  • A tárgy PICC-elhelyezésre van ütemezve
  • A tantárgy érti, képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Az alany negatív terhességi tesztet adott (ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP))

Kizárási kritériumok:

  • PICC ellenjavallt
  • Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, ahol a biztonsági profil még nincs megállapítva, vagy más módon megzavarhatja a SmartPICC-1 vizsgálat eredményeit
  • A vizsgálati alany a vizsgáló, az orvos és/vagy a PICC nővér véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.
  • Az alany egykamra anatómiával rendelkezik
  • Az alany BMI-je a vizsgáló, az orvos és/vagy a PICC nővér véleménye szerint akadályozná a sikeres PICC elhelyezést
  • Olyan személyek, akiknél ismert a felkar és a jobb oldali vénák szűkülete, amely megakadályozhatja a sikeres PICC-elhelyezést
  • Az alany mechanikus keringéstámogató eszközzel rendelkezik (pl. ECMO, VAD)
  • Az alany terhes
  • Az alany COVID-19-fertőzött vagy annak gyanúja áll fenn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SmartPICC elhelyezési hatékonyság
Időkeret: Azonnali eljárás után
A műszaki megvalósíthatóságot a SmartPICC rendszer azon képességeként értékelik, hogy vénás navigációt biztosítson a PICC elhelyezéséhez a vena cava alsó felső részébe (L-SVC), a cavoatriális csomópontba (CAJ) vagy a proximális jobb pitvarba (RA), amint azt radiológiai áttekintés megerősítette.
Azonnali eljárás után
SmartPICC biztonság
Időkeret: az eljárást követő 7 napig
A biztonságot a közvetlenül a SmartPICC rendszernek tulajdonítható súlyos nemkívánatos események (SAE) mentességeként értékelik. az alanyokat az elhelyezést követően 12-24 órával értékelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem fordultak elő vizsgálati eszközzel vagy vizsgálati eljárással kapcsolatos nemkívánatos események. A PICC elhelyezése után 7 nappal az alany orvosi feljegyzéseinek áttekintése is megtörténik, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem volt a vizsgálati eszköznek tulajdonítható beavatkozás utáni phlebitis, trombózis vagy központi vonallal összefüggő véráram fertőzés (CLABSI).
az eljárást követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piccolo Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD-15-325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SmartPICC-1 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel