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SmartPICC-1 타당성 조사 기술 타당성 조사

2023년 3월 1일 업데이트: Piccolo Medical

성인 PICC 배치를 위한 SmartPICC 시스템 평가: 안전성 및 기술적 타당성 연구

이 연구의 주요 목적은 성인의 PICC 배치를 위해 상업적으로 이용 가능한 중심 정맥 카테터의 안내 및 위치 지정을 위해 표시된 Piccolo 의료용 SmartPICC 시스템의 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

카테터 합병증

개입 / 치료

장치: SmartPICC-1 시스템

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 성인의 PICC 배치를 위한 Piccolo 의료용 SmartPICC 시스템의 안전성과 기술적 타당성을 평가하는 것입니다. SmartPICC 시스템은 시중에서 판매되는 중심정맥 카테터의 안내 및 위치 지정에 사용됩니다. 이 전향적, 단일군(비무작위), 안전성 및 기술적 타당성 연구에서 프로토콜 입력 기준을 충족하고 PICC 배치를 받을 예정인 성인 지원자를 모집합니다. SmartPICC 시스템을 사용하여 배치한 직후 피험자는 PICC 배치 사이트에 대한 평가를 받게 됩니다. 기술적 타당성은 SmartPICC 시스템이 하부 상대정맥(L- SVC), CAJ(cavoatrial junction) 또는 방사선학적 검토로 확인된 근위 우심방(RA). 안전성은 SmartPICC 시스템에 직접적으로 기인하는 심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 평가됩니다. 피험자는 PICC 배치 7일 후 대상 의료 기록 검토와 더불어 안전을 보장하기 위해 배치 후 12-24시간에 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Francisco, California, 미국, 94040
    - El Camino Health - Mountain View
  - San Francisco, California, 미국, 94109
    - CPMC Van Ness

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PICC를 처방받은 성인 피험자

설명

포함 기준:

피험자는 건강 정보 공개 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공했습니다.
동의 시점의 만 22세~85세 대상자
피험자는 PICC 배치가 예정되어 있습니다.
피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 준수할 의향이 있습니다.
대상자는 음성 임신 테스트를 제공했습니다(대상자가 가임 여성(WOCBP)인 경우)

제외 기준:

PICC에 대한 금기
안전성 프로파일이 아직 확립되지 않았거나 그렇지 않으면 SmartPICC-1 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 임상 연구에 피험자가 등록되어 있습니다.
조사자, 의사 및/또는 PICC 간호사의 의견에 따라 피험자는 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
피험자는 단심실 구조를 가지고 있습니다.
피험자는 조사자, 의사 및/또는 PICC 간호사의 의견에 따라 성공적인 PICC 배치를 방해할 BMI를 가지고 있습니다.
성공적인 PICC 배치를 방해할 수 있는 상완 및 오른쪽 정맥의 알려진 협착증이 있는 피험자
피험자는 기계적 순환 지원 장치(예: 에크모, VAD)
피험자는 임신 중입니다.
피험자가 COVID-19에 감염되었거나 의심되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
SmartPICC 배치 효능 기간: 시술 직후	기술적 타당성은 방사선학적 검토에 의해 확인된 바와 같이 하부 상대정맥(L-SVC), Cavoatrial junction(CAJ) 또는 근위 우심방(RA)에서 PICC 배치를 위한 정맥 내비게이션을 제공하는 SmartPICC 시스템의 능력으로 평가됩니다.	시술 직후
SmartPICC 안전 기간: 시술 후 최대 7일	안전성은 SmartPICC 시스템에 직접적으로 기인하는 심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 평가됩니다. 피험자는 배치 후 12-24시간에 평가되어 부작용과 관련된 조사 장치 또는 조사 절차가 발생하지 않았는지 확인합니다. PICC 배치 후 7일에 피험자 의료 기록의 검토를 수행하여 연구 장치로 인한 수술 후 정맥염, 혈전증 또는 중심선 관련 혈류 감염(CLABSI)이 없음을 확인합니다.	시술 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piccolo Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨