Estudio de viabilidad de SmartPICC-1 Estudio de viabilidad técnica
1 de marzo de 2023 actualizado por: Piccolo Medical
Evaluación del Sistema SmartPICC para la Colocación de PICC en Adultos: Estudio de Viabilidad Técnica y de Seguridad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica del sistema SmartPICC de Piccolo Medical, indicado para guiar y colocar los catéteres venosos centrales disponibles comercialmente, para la colocación de PICC en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad técnica del sistema SmartPICC de Piccolo Medical para la colocación de PICC en adultos.
El sistema SmartPICC está indicado para guiar y colocar los catéteres venosos centrales disponibles comercialmente.
En este estudio de factibilidad técnica y seguridad prospectivo, de un solo brazo (no aleatorizado), se reclutarán voluntarios adultos que cumplan con los criterios de entrada del protocolo y que estén programados para someterse a la colocación de PICC.
Inmediatamente después de la colocación con el uso del Sistema SmartPICC, los sujetos se someterán a una evaluación del sitio de colocación del PICC, ya que se evaluará la viabilidad técnica como la capacidad del Sistema SmartPICC para proporcionar navegación venosa para la colocación del PICC en la vena cava superior inferior (L- SVC), unión cavoauricular (CAJ) o aurícula derecha proximal (RA) según lo confirmado por revisión radiológica.
La seguridad se evaluará como la ausencia de eventos adversos graves (SAE) directamente atribuibles al sistema SmartPICC.
Los sujetos serán evaluados entre 12 y 24 horas después de la colocación para garantizar la seguridad, además de una revisión de los registros médicos de los sujetos 7 días después de la colocación del PICC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Health - Mountain View
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- CPMC Van Ness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos a los que se les ha prescrito un PICC
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- Sujeto entre 22 y 85 años de edad en el momento del consentimiento
- El sujeto está programado para la colocación de PICC
- El sujeto entiende y es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto ha proporcionado una prueba de embarazo negativa (si el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP))
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para PICC
- El sujeto está inscrito en otro estudio clínico donde el perfil de seguridad aún no está establecido o puede confundir los resultados del estudio SmartPICC-1.
- El sujeto se considera no elegible para el estudio en opinión del investigador, médico y/o enfermera PICC
- El sujeto tiene anatomía de ventrículo único
- El sujeto tiene un IMC que, en opinión del investigador, el médico y/o la enfermera del PICC, podría interferir con la colocación exitosa del PICC
- Sujetos con estenosis conocida de la parte superior del brazo y las venas del lado derecho que pueden impedir la colocación exitosa de PICC
- El sujeto tiene un dispositivo mecánico de asistencia circulatoria (p. ECMO, VAD)
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene o se sospecha que tiene COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de colocación de SmartPICC
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La viabilidad técnica se evaluará como la capacidad de un sistema SmartPICC para proporcionar navegación venosa para la colocación de PICC en la vena cava superior inferior (L-SVC), la unión cavoauricular (CAJ) o la aurícula derecha proximal (RA), según lo confirme la revisión radiológica.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Seguridad SmartPICC
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del procedimiento
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La seguridad se evaluará como la ausencia de eventos adversos graves (SAE) directamente atribuibles al sistema SmartPICC.
los sujetos serán evaluados entre 12 y 24 horas después de la colocación para garantizar que no se hayan producido eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento de investigación.
También se realizará una revisión de los registros médicos de los sujetos 7 días después de la colocación del PICC para garantizar que no haya flebitis, trombosis o infección del torrente sanguíneo asociada a la línea central (CLABSI) posteriores al procedimiento atribuibles al dispositivo de estudio.
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hasta 7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRD-15-325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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