SmartPICC-1 toteutettavuustutkimus Tekninen toteutettavuustutkimus
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Piccolo Medical
SmartPICC-järjestelmän arviointi aikuisten PICC-sijoittamiseen: turvallisuus- ja tekninen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Piccolo Medical SmartPICC -järjestelmän turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta. Järjestelmä on tarkoitettu kaupallisesti saatavien keskuslaskimokatetrien ohjaamiseen ja sijoittamiseen aikuisten PICC-asetukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Piccolo Medical SmartPICC -järjestelmän turvallisuutta ja teknistä toteutettavuutta aikuisten PICC-sijoittamiseen.
SmartPICC-järjestelmä on tarkoitettu kaupallisesti saatavien keskuslaskimokatetrien ohjaamiseen ja sijoittamiseen.
Tähän tulevaan, yksihaaraiseen (ei-satunnaistettuun) turvallisuus- ja tekniseen toteutettavuustutkimukseen rekrytoidaan aikuisia vapaaehtoisia, jotka täyttävät protokollan sisäänpääsykriteerit ja joutuvat PICC-sijoitukseen.
Välittömästi SmartPICC-järjestelmän avulla tapahtuvan sijoituksen jälkeen koehenkilöille tehdään PICC-sijoituspaikan arviointi, koska tekninen toteutettavuus arvioidaan SmartPICC-järjestelmän kyvynä tarjota laskimonavigointia PICC-sijoituksen yhteydessä alempaan yläonttolaskimoon (L- SVC), kavoatriaalinen liitos (CAJ) tai proksimaalinen oikea eteinen (RA), kuten radiologinen tarkastelu vahvistaa.
Turvallisuus arvioidaan vapauteen vakavista haittatapahtumista (SAE), jotka johtuvat suoraan SmartPICC-järjestelmästä.
Koehenkilöt arvioidaan 12–24 tuntia sijoituksen jälkeen turvallisuuden varmistamiseksi sekä tutkittavien lääketieteellisten tietojen tarkastelu 7 päivää PICC-sijoituksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Health - Mountain View
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- CPMC Van Ness
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joille on määrätty PICC
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien luvan terveystietojen luovuttamiseen
- Kohde on suostumushetkellä 22-85-vuotias
- Aihe on ajoitettu PICC-sijoitukseen
- Opintoaine ymmärtää ja pystyy ja haluaa täyttää opiskeluvaatimukset
- Tutkittava on antanut negatiivisen raskaustestin (jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP))
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheinen PICC:lle
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jonka turvallisuusprofiilia ei ole vielä vahvistettu tai se voi muutoin sekoittaa SmartPICC-1-tutkimuksen tuloksia
- Tutkijan, lääkärin ja/tai PICC-sairaanhoitajan mielestä koehenkilö ei kelpaa tutkimukseen
- Kohdehenkilöllä on yhden kammion anatomia
- Tutkittavalla on BMI, joka tutkijan, lääkärin ja/tai PICC-hoitajan mielestä häiritsee onnistunutta PICC-sijoitusta
- Potilaat, joilla on tiedossa olkavarren ja oikean puolen laskimoiden ahtauma, joka voi estää onnistuneen PICC-asetuksen
- Tutkittavalla on mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (esim. ECMO, VAD)
- Kohde on raskaana
- Kohdeella on tai sen epäillään sairastavan COVID-19:ää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SmartPICC-sijoittelun tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Tekninen toteutettavuus arvioidaan SmartPICC-järjestelmän kyvynä tarjota laskimonavigointia PICC:n sijoittamiseksi alempaan yläonttolaskimoon (L-SVC), cavoatriaaliseen liitoskohtaan (CAJ) tai proksimaaliseen oikeaan eteiseen (RA), kuten radiologinen tarkastelu vahvistaa.
|
Toimenpide välittömästi
|
|
SmartPICC-turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan vapauteen vakavista haittatapahtumista (SAE), jotka johtuvat suoraan SmartPICC-järjestelmästä.
koehenkilöt arvioidaan 12–24 tuntia sijoituksen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn liittyviä haittatapahtumia ole esiintynyt.
Koehenkilöiden lääketieteelliset tiedot tarkistetaan myös 7 päivää PICC-sijoituksen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei toimenpiteen jälkeistä flebiittiä, tromboosia tai keskusjohtoon liittyvää verenkiertoinfektiota (CLABSI) ollut, mikä johtuisi tutkimuslaitteesta.
|
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-15-325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .