Estudo de Viabilidade SmartPICC-1 Estudo de Viabilidade Técnica
1 de março de 2023 atualizado por: Piccolo Medical
Avaliação do Sistema SmartPICC para Colocação de PICC em Adultos: Um Estudo de Viabilidade Técnica e de Segurança
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e viabilidade técnica do Sistema Piccolo Medical SmartPICC, indicado para orientação e posicionamento de cateteres venosos centrais disponíveis comercialmente, para colocação de PICC em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade técnica do Sistema Piccolo Medical SmartPICC para colocação de PICC em adultos.
O sistema SmartPICC é indicado para orientação e posicionamento de cateteres venosos centrais disponíveis comercialmente.
Neste estudo prospectivo, de braço único (não randomizado), de segurança e viabilidade técnica, serão recrutados voluntários adultos que atendam aos critérios de entrada do protocolo e estejam programados para serem submetidos à colocação de PICC.
Imediatamente após a colocação com o uso do Sistema SmartPICC, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação do local de colocação do PICC, pois a viabilidade técnica será avaliada como a capacidade do Sistema SmartPICC de fornecer navegação venosa para a colocação do PICC na veia cava superior inferior (L- SVC), junção cavoatrial (CAJ) ou átrio direito proximal (AD), conforme confirmado por revisão radiológica.
A segurança será avaliada como livre de eventos adversos graves (SAEs) diretamente atribuíveis ao sistema SmartPICC.
Os indivíduos serão avaliados 12 a 24 horas após a colocação para garantir a segurança, além de uma revisão dos registros médicos do sujeito 7 dias após a colocação do PICC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Health - Mountain View
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- CPMC Van Ness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos que receberam um PICC prescrito
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
- Sujeito entre 22 e 85 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito está agendado para a colocação do PICC
- O sujeito entende e é capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo
- O sujeito forneceu um teste de gravidez negativo (se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP))
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para PICC
- O sujeito está inscrito em outro estudo clínico em que o perfil de segurança ainda não foi estabelecido ou pode confundir os resultados do estudo SmartPICC-1
- O sujeito é considerado inelegível para o estudo na opinião do investigador, médico e/ou enfermeiro do PICC
- Sujeito tem anatomia de ventrículo único
- O sujeito tem um IMC que, na opinião do investigador, médico e/ou enfermeiro do PICC, interferiria na colocação bem-sucedida do PICC
- Indivíduos com estenose conhecida da parte superior do braço e veias do lado direito que podem impedir a colocação bem-sucedida do PICC
- O sujeito tem dispositivo mecânico de suporte circulatório (por exemplo, ECMO, VAD)
- Sujeito está grávida
- Sujeito tem ou é suspeito de ter COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da colocação do SmartPICC
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A viabilidade técnica será avaliada como a capacidade de um sistema SmartPICC de fornecer navegação venosa para colocação de PICC na veia cava superior inferior (L-SVC), junção cavoatrial (CAJ) ou átrio direito proximal (RA), conforme confirmado por revisão radiológica.
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Imediatamente após o procedimento
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Segurança SmartPICC
Prazo: até 7 dias pós procedimento
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A segurança será avaliada como livre de eventos adversos graves (SAEs) diretamente atribuíveis ao Sistema SmartPICC.
os indivíduos serão avaliados 12 a 24 horas após a colocação para garantir que nenhum evento adverso relacionado ao dispositivo de investigação ou procedimento de investigação tenha ocorrido.
Uma revisão dos registros médicos do indivíduo também será realizada 7 dias após a colocação do PICC para garantir que não haja flebite, trombose ou infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) atribuível ao dispositivo de estudo.
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até 7 dias pós procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CRD-15-325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .