Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SmartPICC-1 Haalbaarheidsstudie Technische haalbaarheidsstudie

1 maart 2023 bijgewerkt door: Piccolo Medical

Evaluatie van het SmartPICC-systeem voor PICC-plaatsing bij volwassenen: een veiligheids- en technische haalbaarheidsstudie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en technische haalbaarheid van het Piccolo Medical SmartPICC-systeem, geïndiceerd voor begeleiding en positionering van in de handel verkrijgbare centraal veneuze katheters, voor PICC-plaatsing bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Katheter complicaties

Interventie / Behandeling

Apparaat: SmartPICC-1-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en technische haalbaarheid van het Piccolo Medical SmartPICC-systeem voor PICC-plaatsing bij volwassenen. Het SmartPICC-systeem is geïndiceerd voor geleiding en positionering van in de handel verkrijgbare centraal veneuze katheters. In deze prospectieve, eenarmige (niet-gerandomiseerde) veiligheids- en technische haalbaarheidsstudie zullen volwassen vrijwilligers worden aangeworven die voldoen aan de toelatingscriteria van het protocol en die gepland staan om PICC-plaatsing te ondergaan. Onmiddellijk na plaatsing met gebruik van het SmartPICC-systeem, ondergaan de proefpersonen een beoordeling van de plaatsingsplaats van de PICC, aangezien de technische haalbaarheid zal worden beoordeeld als het vermogen van het SmartPICC-systeem om veneuze navigatie te bieden voor plaatsing van de PICC in de onderste superieure vena cava (L- SVC), cavoatriale junctie (CAJ) of proximaal rechteratrium (RA) zoals bevestigd door radiologische beoordeling. De veiligheid zal worden beoordeeld als het vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die rechtstreeks zijn toe te schrijven aan het SmartPICC-systeem. Proefpersonen worden 12-24 uur na plaatsing beoordeeld om de veiligheid te waarborgen, naast een beoordeling van de medische dossiers van proefpersonen 7 dagen na plaatsing van de PICC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94040
    - El Camino Health - Mountain View
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
    - CPMC Van Ness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen proefpersonen aan wie een PICC is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
Onderwerp tussen 22-85 jaar oud op het moment van toestemming
Onderwerp is gepland voor PICC-plaatsing
De proefpersoon begrijpt en kan en wil voldoen aan de studievereisten
Proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest verstrekt (als proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (WOCBP))

Uitsluitingscriteria:

Gecontra-indiceerd voor PICC
Proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek waarbij het veiligheidsprofiel nog niet is vastgesteld of anderszins de resultaten van het SmartPICC-1-onderzoek kan verwarren
Proefpersoon wordt naar het oordeel van de onderzoeker, arts en/of PICC-verpleegkundige niet geschikt geacht voor het onderzoek
Proefpersoon heeft een enkele ventrikel anatomie
Proefpersoon heeft een BMI die, naar de mening van de onderzoeker, arts en/of PICC-verpleegkundige, een succesvolle plaatsing van de PICC zou belemmeren
Proefpersonen met bekende stenose van de bovenarm en aders aan de rechterkant die een succesvolle PICC-plaatsing kunnen voorkomen
Proefpersoon heeft een mechanisch hulpmiddel voor de ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. ECMO, VAD)
Onderwerp is zwanger
Proefpersoon heeft of vermoedt COVID-19 te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectiviteit van SmartPICC-plaatsing Tijdsspanne: Direct na de procedure	De technische haalbaarheid zal worden beoordeeld als het vermogen van een SmartPICC-systeem om veneuze navigatie te bieden voor plaatsing van de PICC in de onderste vena cava superior (L-SVC), cavoatriale junctie (CAJ) of proximale rechterboezem (RA), zoals bevestigd door radiologische beoordeling.	Direct na de procedure
SmartPICC-veiligheid Tijdsspanne: tot 7 dagen na de procedure	De veiligheid wordt beoordeeld als vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die direct toe te schrijven zijn aan het SmartPICC-systeem. proefpersonen zullen 12-24 uur na plaatsing worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat er zich geen bijwerkingen hebben voorgedaan die verband houden met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure. Een beoordeling van de medische dossiers van de proefpersonen zal ook worden uitgevoerd op 7 dagen na plaatsing van de PICC om er zeker van te zijn dat er geen flebitis, trombose of centrale lijn-geassocieerde bloedbaaninfectie (CLABSI) na de procedure was die te wijten was aan het onderzoeksapparaat.	tot 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Piccolo Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd