術後鎮痛薬の薬理遺伝学に基づく選択 (PRECISE)
2026年3月12日 更新者：Sony Tuteja、University of Pennsylvania
ファーマコゲノミクス (PGx) は、遺伝子が薬物に対する人の反応にどのように影響するかを研究するものです。 特定の遺伝子に対する PGx 検査は、鎮痛剤による副作用や治療失敗のリスクを予測するのに役立ちます。 結果が出るまでの待ち時間が長いことや、検査結果を電子カルテに統合する際の課題があるため、検査は臨床現場では定期的に実施されていません。 この研究を主導する研究者は、外科医が PGx 検査を注文し、結果を電子的に受け取ることができるようにすることで、鎮痛薬の選択を導き、患者の転帰を改善するためにこれらの検査の使用が増えるかどうかを調べたいと考えています。
これは、前向きの 2 群無作為化実施研究です。 適格な参加者は、遺伝子型に基づく鎮痛薬の選択（介入アーム）または通常のケア（コントロールアーム）を受けるようにランダムに割り当てられます。 両方のコホートは、同意時に薬理遺伝学的検査を受けます。 治験責任医師は、主にこのテストを使用して鎮痛薬の選択を導く可能性を測定します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究開始時に18歳以上の女性
- 子宮摘出術、子宮筋腫核出術、試験的開腹術、および開腹手術の適応および計画されている主要な婦人科手術
- -PGxテスト用に頬スワブを提供し、すべての研究関連手順に準拠することをいとわない
除外基準:
- -オピオイドの1か月の処方の3か月以上連続して定義される慢性オピオイド療法を受けている
- 妊娠
- 母乳育児
- 担当医が被験者の参加を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PGx ガイド付き
CYP2D6 および CYP2C9 の結果に基づいて、手術後の鎮痛剤選択のための遺伝子型に基づく推奨事項を提供する、16 遺伝子パネルを使用した薬理遺伝学的検査。
16 の遺伝子結果すべてに対する薬剤師の推奨事項も、詳細なメモで提供されます。
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CYP2B6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2C クラスター CYP2D6、CYP3A5、CYP4F2、DPYD、HLA-A、HLA-B、IFNL4、NUDT15、SLCO1B1、TPMT、UGT1A1、および VKORC1 の遺伝子検査。
CYP2C9 正常代謝者にはイブプロフェンの投与が推奨され、中間および低代謝者にはナプロキセンの投与が推奨されます。 CYP2D6 正常代謝者にはトラマドールの投与が推奨され、超高速、中間および低代謝者にはオキシコドンの投与が推奨されます。
CPIC ガイドラインおよび FDA ラベルに基づく 16 遺伝子 PGx パネルから得られた、すべての実行可能な表現型に対する遺伝子型に基づく推奨事項
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他の：普段のお手入れ
16遺伝子パネルを用いた薬理遺伝学的検査。
手術後の鎮痛薬の選択は、通常のケアに基づいて行われます (PGx の結果ではありません)。
16の遺伝子結果すべてに対する薬剤師の推奨事項は、詳細なメモで提供され、結果の返信は遅れます（手術後30日）
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CYP2B6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2C クラスター CYP2D6、CYP3A5、CYP4F2、DPYD、HLA-A、HLA-B、IFNL4、NUDT15、SLCO1B1、TPMT、UGT1A1、および VKORC1 の遺伝子検査。
CPIC ガイドラインおよび FDA ラベルに基づく 16 遺伝子 PGx パネルから得られた、すべての実行可能な表現型に対する遺伝子型に基づく推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMRへのPGxパネル検査の統合と各患者に対する薬剤師相談記録の実現可能性
時間枠：0-30日
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PGxガイド群では手術前に、通常ケア群では手術後に、プロトコルに従って返されたPGx検査結果と薬剤師相談記録を有する参加者数。
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0-30日
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遺伝子型に基づく薬物療法推奨の忠実度
時間枠：14日間
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遺伝子型に基づくオピオイドまたはNSAIDS投与参加者数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性疼痛 - 自己申告による数値疼痛スコア
時間枠：14日間
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PGxガイド群対照群における、術後0、3、7、14日目に評価された患者自己申告による平均疼痛スコア（スケール：0-10、0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み）
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14日間
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モルヒネミリグラム相当量（MME）における総オピオイド消費量
時間枠：14日間
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PGx誘導群と対照群における変異キャリアの総MME消費量の差
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 851447
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコル、SAP、ICF は、最後の参加者の登録から 1 年後に利用可能になります。
IPD は、研究結果の公開から 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
連絡先 PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu
個別のリクエストで。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。