药物遗传学指导的术后镇痛药选择 (PRECISE)
2026年3月12日 更新者：Sony Tuteja、University of Pennsylvania
药物基因组学 (PGx) 研究基因如何影响人对药物的反应。 某些基因的 PGx 测试可以帮助预测镇痛药的副作用或治疗失败的风险。 由于等待结果的时间长以及将测试结果集成到电子健康记录中的挑战，临床实践中并不定期进行测试。 领导这项研究的研究人员希望了解，如果让外科医生能够订购 PGx 测试并以电子方式接收结果和剂量建议，是否会增加这些测试的使用，以指导镇痛药的选择并改善患者的预后。
这是一项前瞻性的双臂随机实施研究。 符合条件的参与者将被随机分配接受基因型指导的镇痛药选择（干预组）或常规护理（对照组）。 两个队列都将在同意时接受药物遗传学测试。 研究人员将主要衡量使用该测试指导镇痛药选择的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意
- 研究开始时年满 18 岁的女性
- 指示和计划进行子宫切除术、子宫肌瘤切除术、剖腹探查术和开腹手术的重大妇科手术
- 愿意为 PGx 测试提供口腔拭子并遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 接受慢性阿片类药物治疗，定义为连续 3 个月以上连续 1 个月服用阿片类药物
- 怀孕
- 哺乳
- 主治医师不希望受试者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PGx引导
使用 16 基因组进行药物遗传学测试，药剂师会根据 CYP2D6 和 CYP2C9 结果提供基因型指导的术后镇痛药选择建议。
药剂师对所有 16 个基因结果的建议也将在详细说明中提供。
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CYP2B6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2C 簇 CYP2D6、CYP3A5、CYP4F2、DPYD、HLA-A、HLA-B、IFNL4、NUDT15、SLCO1B1、TPMT、UGT1A1 和 VKORC1 的基因检测。
CYP2C9 正常代谢者将被推荐接受布洛芬，而中等和弱代谢者将被推荐接受萘普生。 CYP2D6 正常代谢者将被推荐接受曲马多，超快、中等和弱代谢者将被推荐接受羟考酮。
根据 CPIC 指南和 FDA 标签，针对所有可操作表型的基因型指导建议来自 16 基因 PGx 面板
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其他：日常护理
使用 16 基因组的药物遗传学测试。
术后镇痛药的选择将基于常规护理（而非 PGx 结果）。
药剂师对所有 16 个基因结果的建议将在详细说明中提供，并延迟返回结果（手术后 30 天）
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CYP2B6、CYP2C19、CYP2C9、CYP2C 簇 CYP2D6、CYP3A5、CYP4F2、DPYD、HLA-A、HLA-B、IFNL4、NUDT15、SLCO1B1、TPMT、UGT1A1 和 VKORC1 的基因检测。
根据 CPIC 指南和 FDA 标签，针对所有可操作表型的基因型指导建议来自 16 基因 PGx 面板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在电子病历中整合PGx面板检测并为每位患者提供药师咨询说明的可行性
大体时间：0-30天
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根据方案返回具有药物基因组学检测结果和药师咨询记录的参与者数量。
药物基因组学指导组在手术前，常规护理组在手术后。
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0-30天
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对基因型指导药物治疗建议的依从性
大体时间：14天
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根据基因分型开具阿片类或非甾体抗炎药的参与者人数
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性疼痛 - 自我报告数字疼痛评分
大体时间：14天
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PGx指导组与对照组在术后第0天、第3天、第7天、第14天评估的患者自报数字疼痛评分平均值（评分范围：0-10分，0=无疼痛；10=可想象的最严重疼痛）
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14天
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总阿片类药物消耗量（以吗啡毫克当量计）
大体时间：14天
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PGx指导组与对照组中变异携带者总MME消耗量的差异
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 851447
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理要求提供。
IPD 共享时间框架
研究方案、SAP、ICF 将在最后一名参与者注册后 1 年内提供。
IPD 将在研究结果公布后 6 个月内提供
IPD 共享访问标准
联系 PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu
与个人要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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