Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор послеоперационных анальгетиков на основе фармакогенеза (PRECISE)

8 марта 2024 г. обновлено: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Фармакогеномика (PGx) — это изучение того, как гены влияют на реакцию человека на лекарства. Тестирование PGx на определенные гены может помочь предсказать риск побочных эффектов или терапевтической неудачи анальгетиков. Тестирование не проводится регулярно в клинической практике из-за длительного ожидания результатов и проблем с интеграцией результатов тестов в электронную медицинскую карту. Исследователи, возглавляющие это исследование, надеются выяснить, увеличит ли предоставление хирургам возможность заказывать тест PGx и получать в электронном виде результаты с рекомендациями по дозировке использование этих тестов для выбора анальгетика и улучшения результатов лечения пациентов.

Это проспективное рандомизированное исследование с двумя группами. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения выбора анальгетиков на основе генотипа (группа вмешательства) или обычного ухода (группа контроля). Обе когорты пройдут фармакогенетическое тестирование во время получения согласия. Исследователи в первую очередь измерят возможность использования этого теста для выбора анальгетика.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие
  2. Женщина в возрасте 18 лет и старше на момент начала обучения
  3. Обширные гинекологические операции показаны и запланированы для гистерэктомии, миомэктомии, диагностической лапаротомии и открытой абдоминальной хирургии.
  4. Готов предоставить буккальный мазок для тестирования PGx и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием

Критерий исключения:

  1. Получение хронической опиоидной терапии, определяемой как ≥ 3 месяцев подряд 1-месячных рецептов на опиоиды
  2. Беременность
  3. Грудное вскармливание
  4. Лечащий врач не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PGx-управляемый
Фармакогенетическое тестирование с использованием панели из 16 генов с консультацией фармацевта, предоставляющей рекомендации по выбору послеоперационного анальгетика с учетом генотипа на основе результатов CYP2D6 и CYP2C9. Рекомендации фармацевтов для всех 16 результатов генов также будут представлены в подробном примечании.
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, кластера CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 и VKORC1.
Другой: Записка фармацевта с рекомендациями по анальгетикам на основе генотипа

Нормальным метаболизаторам CYP2C9 будет рекомендован прием ибупрофена, а людям со средним и слабым метаболизмом — напроксен.

Нормальным метаболизаторам CYP2D6 будет рекомендован прием трамадола, а сверхбыстрым, промежуточным и слабым метаболизаторам будет рекомендован прием оксикодона.

Другой: Подробная записка фармацевта с рекомендациями по генотипу в соответствии с рекомендациями CPIC
Рекомендации с учетом генотипа для всех действенных фенотипов, полученные на основе панели PGx из 16 генов в соответствии с рекомендациями CPIC и маркировкой FDA.
Другой: Обычный уход
Фармакогенетическое тестирование с использованием панели из 16 генов. Послеоперационный выбор анальгетиков будет основываться на обычном уходе (а не на результатах PGx). Рекомендации фармацевта по результатам всех 16 генов будут представлены в подробной заметке с отсроченным получением результатов (через 30 дней после операции).
Другой: Фармакогенетическое тестирование
Генетическое тестирование CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, кластера CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 и VKORC1.
Другой: Подробная записка фармацевта с рекомендациями по генотипу в соответствии с рекомендациями CPIC
Рекомендации с учетом генотипа для всех действенных фенотипов, полученные на основе панели PGx из 16 генов в соответствии с рекомендациями CPIC и маркировкой FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность интеграции панельного теста PGx в EMR с запиской о консультации фармацевта для каждого пациента
Временное ограничение: 14 дней
Доля результатов теста PGx и заметок о консультациях фармацевта, возвращенных до операции
14 дней
Верность рекомендациям по фармакотерапии с учетом генотипа
Временное ограничение: 14 дней
Доля препаратов, выбранных в соответствии с рекомендациями по дозировке анальгетиков, основанными на генотипе.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов в морфин-миллиграммовом эквиваленте (ММЕ)
Временное ограничение: 14 дней
Разница в общем потреблении MME у вариантов носителей в группе с PGx по сравнению с контрольной группой
14 дней
Острая боль — самооценка числовой оценки боли
Временное ограничение: 14 дней
Средние числовые показатели боли, о которых сообщают сами пациенты (шкала: 0-10, 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), оцененные на POD 0, 3, 7, 14 в группе, получавшей PGx, по сравнению с контрольной группой
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP, ICF будут доступны через 1 год после регистрации последнего участника. IPD будет доступен через 6 месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Контактный ИП, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu с индивидуальными запросами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакогенетическое тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться