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Scelta farmacogenetica degli analgesici postoperatori (PRECISE)

12 marzo 2026 aggiornato da: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

La farmacogenomica (PGx) è lo studio di come i geni influenzano la risposta di una persona ai farmaci. Il test PGx per determinati geni può aiutare a prevedere il rischio di effetti collaterali o fallimento terapeutico degli analgesici. I test non vengono eseguiti regolarmente nella pratica clinica a causa dei lunghi tempi di attesa per i risultati e delle sfide con l'integrazione dei risultati dei test nella cartella clinica elettronica. I ricercatori che guidano questo studio sperano di scoprire se fornire ai chirurghi la possibilità di ordinare un test PGx e ricevere elettronicamente i risultati con le raccomandazioni sul dosaggio aumenterà l'uso di questi test per guidare la scelta degli analgesici e migliorare i risultati dei pazienti.

Questo è uno studio di implementazione randomizzato prospettico a due bracci. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere la selezione analgesica guidata dal genotipo (braccio di intervento) o le cure abituali (braccio di controllo). Entrambe le coorti saranno sottoposte a test farmacogenetici al momento del consenso. Gli investigatori misureranno principalmente la fattibilità dell'uso di questo test per guidare la selezione analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  2. Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio dello studio
  3. Chirurgia ginecologica maggiore indicata e pianificata per isterectomia, miomectomia, laparotomia esplorativa e chirurgia addominale a cielo aperto
  4. Disponibilità a fornire un tampone buccale per il test PGx e rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere una terapia cronica con oppioidi definita come ≥ 3 mesi consecutivi di prescrizioni di 1 mese per un oppioide
  2. Gravidanza
  3. Allattamento al seno
  4. Il medico curante non vuole che il soggetto partecipi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guidato da PGx
Test farmacogenetici utilizzando un pannello di 16 geni con un consulto di un farmacista che fornisce raccomandazioni guidate dal genotipo per la selezione di analgesici post-chirurgici sulla base dei risultati di CYP2D6 e CYP2C9. Le raccomandazioni del farmacista per tutti i 16 risultati genetici saranno fornite anche in una nota dettagliata.
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, cluster CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 e VKORC1.
Altro: Nota del farmacista con raccomandazioni analgesiche guidate dal genotipo

I metabolizzatori normali del CYP2C9 saranno raccomandati per ricevere ibuprofene e i metabolizzatori intermedi e lenti saranno raccomandati per ricevere naprossene.

I normali metabolizzatori del CYP2D6 saranno raccomandati per ricevere tramadolo e i metabolizzatori ultrarapidi, intermedi e lenti saranno raccomandati per ricevere ossicodone.

Altro: Nota dettagliata del farmacista con raccomandazioni guidate dal genotipo secondo le linee guida CPIC
Raccomandazioni guidate dal genotipo per tutti i fenotipi attuabili risultanti dal pannello PGx a 16 geni secondo le linee guida CPIC e l'etichettatura FDA
Altro: Solita cura
Test farmacogenetici utilizzando un pannello di 16 geni. La selezione degli analgesici postoperatori si baserà sulle cure abituali (non sui risultati PGx). Le raccomandazioni del farmacista per tutti i 16 risultati genetici saranno fornite in una nota dettagliata con una restituzione ritardata dei risultati (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Altro: Test farmacogenetici
Test genetici di CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, cluster CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 e VKORC1.
Altro: Nota dettagliata del farmacista con raccomandazioni guidate dal genotipo secondo le linee guida CPIC
Raccomandazioni guidate dal genotipo per tutti i fenotipi attuabili risultanti dal pannello PGx a 16 geni secondo le linee guida CPIC e l'etichettatura FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'integrazione di un test del pannello PGx nel sistema EMR con una nota di consultazione del farmacista per ciascun paziente
Lasso di tempo: 0-30 giorni
Numero di partecipanti con risultati del test PGx e note di consultazione del farmacista restituiti secondo il protocollo.
Prima dell'intervento chirurgico per il braccio guidato da PGx, e dopo l'intervento chirurgico per il braccio di cura abituale.
0-30 giorni
Fedeltà alle Raccomandazioni di Farmacoterapia Guidata dal Genotipo
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di Partecipanti a Cui Sono Stati Prescritti Oppioidi o FANS in Base al Genotipizzazione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore Acuto - Punteggio Numerico del Dolore Auto-riferito
Lasso di tempo: 14 giorni
Punteggi medi del dolore numerico auto-riferiti dai pazienti (scala: 0-10, 0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore immaginabile) valutati nei giorni 0, 3, 7, 14 post-operatori nel gruppo guidato da PGx rispetto al gruppo di controllo
14 giorni
Consumo totale di oppiacei in equivalenti di milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenza nel consumo totale di MME nei portatori di varianti nel gruppo guidato dalla PGx rispetto al gruppo di controllo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP, ICF saranno resi disponibili 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante. IPD sarà reso disponibile 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu con richieste individuali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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