Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetiskt styrt val av smärtstillande medel efter operation (PRECISE)

12 mars 2026 uppdaterad av: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomik (PGx) är studien av hur gener påverkar en persons svar på droger. PGx-testning för vissa gener kan hjälpa till att förutsäga risken för biverkningar eller terapeutiskt misslyckande från analgetika. Testning utförs inte regelbundet i klinisk praxis på grund av långa väntetider på resultat och utmaningar med att integrera testresultat i den elektroniska journalen. Utredare som leder denna studie hoppas kunna ta reda på om ge kirurger möjligheten att beställa ett PGx-test och elektroniskt ta emot resultat med doseringsrekommendationer kommer att öka användningen av dessa tester för att vägleda analgetiska val och förbättra patientresultaten.

Detta är en prospektiv, tvåarmad randomiserad implementeringsstudie. Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få genotypstyrt analgetisk urval (interventionsarm) eller vanlig vård (kontrollarm). Båda kohorterna kommer att genomgå farmakogenetiska tester vid tidpunkten för samtycke. Utredarna kommer i första hand att mäta möjligheten att använda detta test för att styra valet av analgetika.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge informerat samtycke
  2. Kvinna 18 år eller äldre vid tidpunkten för studiestart
  3. Större gynekologisk kirurgi indikerad och planerad för hysterektomi, myomektomi, explorativ laparotomi och öppen bukkirurgi
  4. Villig att tillhandahålla en buckal pinne för PGx-testning och följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Får kronisk opioidbehandling definierad som ≥ 3 månader i följd av 1 månads recept för en opioid
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Behandlande läkare vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGx-styrd
Farmakogenetisk testning med hjälp av en panel med 16 gener med en apotekskonsult som ger genotypstyrda rekommendationer för val av analgetikum efter operation baserat på CYP2D6- och CYP2C9-resultat. Farmaceuts rekommendationer för alla 16 genresultat kommer också att ges i en detaljerad notis.
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-kluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, och VGT1A1, och.
Övrig: Apotekarnota med genotypstyrda smärtstillande rekommendationer

Normala CYP2C9-metaboliserare kommer att rekommenderas för att få ibuprofen och mellanliggande och låga metaboliserare kommer att rekommenderas att få naproxen.

Normala CYP2D6-metaboliserare kommer att rekommenderas för att få tramadol och ultrasnabb, medelhög och låg metaboliserare kommer att rekommenderas att få oxikodon.

Övrig: Farmaceuts detaljerad notering med genotypstyrda rekommendationer enligt CPIC-riktlinjer
Genotypstyrda rekommendationer för alla handlingsbara fenotyper resulterade från PGx-panelen med 16 gener enligt CPIC-riktlinjer och FDA-märkning
Övrig: Vanlig skötsel
Farmakogenetisk testning med en panel med 16 gener. Val av analgetikum efter operation kommer att baseras på vanlig vård (inte PGx-resultaten). Farmaceuts rekommendationer för alla 16 genresultat kommer att tillhandahållas i en detaljerad anteckning med en försenad återkomst av resultaten (30 dagar efter operationen)
Övrig: Farmakogenetisk testning
Genetisk testning av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-kluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, och VGT1A1, och.
Övrig: Farmaceuts detaljerad notering med genotypstyrda rekommendationer enligt CPIC-riktlinjer
Genotypstyrda rekommendationer för alla handlingsbara fenotyper resulterade från PGx-panelen med 16 gener enligt CPIC-riktlinjer och FDA-märkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av att integrera ett PGx-panelstest i journalen med ett farmaceutkonsultnotat för varje patient
Tidsram: 0-30 dagar
Antal deltagare med PGx-testresultat och farmaceutkonsultanteckningar som returnerades enligt protokoll. Före operation för PGx-styrd arm och efter operation för vanlig vård arm.
0-30 dagar
Överensstämmelse med genotypbaserade farmakoterapirekommendationer
Tidsram: 14 dagar
Antal deltagare som ordinerats opioider eller NSAID-läkemedel enligt genotypning
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut smärta - Självrapporterat numeriskt smärtskattningsskala
Tidsram: 14 dagar
Genomsnittliga patientrapporterade numeriska smärtskattningar (skala: 0-10, 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta) bedömda på POD 0, 3, 7, 14 i PGx-styrd grupp jämfört med kontrollgruppen
14 dagar
Total opioidförbrukning i morfimmiligramekvivalenter (MME)
Tidsram: 14 dagar
Skillnad i total MME-konsumtion hos variantbärare i PGx-styrd grupp kontrollgrupp
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 851447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP, ICF kommer att göras tillgängligt 1 år efter registreringen av den sista deltagaren. IPD kommer att göras tillgänglig 6 månader efter publicering av studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu med individuella önskemål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera