Choix pharmacogénétique des analgésiques postopératoires (PRECISE)
La pharmacogénomique (PGx) est l'étude de la façon dont les gènes affectent la réponse d'une personne aux médicaments. Les tests PGx pour certains gènes peuvent aider à prédire le risque d'effets secondaires ou d'échec thérapeutique des analgésiques. Les tests ne sont pas régulièrement effectués dans la pratique clinique en raison des longs délais d'attente pour les résultats et des défis liés à l'intégration des résultats des tests dans le dossier de santé électronique. Les chercheurs à la tête de cette étude espèrent découvrir si le fait de donner aux chirurgiens la possibilité de commander un test PGx et de recevoir par voie électronique les résultats avec des recommandations de dosage augmentera l'utilisation de ces tests pour guider le choix de l'analgésique et améliorer les résultats pour les patients.
Il s'agit d'une étude de mise en œuvre prospective randomisée à deux bras. Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir une sélection d'analgésiques guidée par le génotype (bras d'intervention) ou des soins habituels (bras témoin). Les deux cohortes subiront des tests pharmacogénétiques au moment du consentement. Les enquêteurs mesureront principalement la faisabilité de l'utilisation de ce test pour guider la sélection des analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Femme âgée de 18 ans ou plus au moment du début de l'étude
- Chirurgie gynécologique majeure indiquée et planifiée pour l'hystérectomie, la myomectomie, la laparotomie exploratrice et la chirurgie abdominale ouverte
- Disposé à fournir un écouvillon buccal pour les tests PGx et à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement chronique aux opioïdes défini comme ≥ 3 mois consécutifs de prescriptions d'un mois pour un opioïde
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Le médecin traitant ne veut pas que le sujet participe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par PGx
Tests pharmacogénétiques utilisant un panel de 16 gènes avec un pharmacien consultant fournissant des recommandations guidées par le génotype pour la sélection d'analgésiques post-opératoires sur la base des résultats CYP2D6 et CYP2C9.
Les recommandations des pharmaciens pour les 16 résultats génétiques seront également fournies dans une note détaillée.
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Test génétique du CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, groupe CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 et VKORC1.
Il sera recommandé aux métaboliseurs normaux du CYP2C9 de recevoir de l'ibuprofène et aux métaboliseurs intermédiaires et lents de recevoir du naproxène. Il sera recommandé aux métaboliseurs normaux du CYP2D6 de recevoir du tramadol et aux métaboliseurs ultrarapides, intermédiaires et lents de recevoir de l'oxycodone.
Recommandations guidées par le génotype pour tous les phénotypes exploitables résultant du panel PGx de 16 gènes conformément aux directives du CIPC et à l'étiquetage de la FDA
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Autre: Soins habituels
Tests pharmacogénétiques utilisant un panel de 16 gènes.
La sélection des analgésiques post-opératoires sera basée sur les soins habituels (et non sur les résultats PGx).
Les recommandations du pharmacien pour les 16 résultats génétiques seront fournies dans une note détaillée avec un retour différé des résultats (30 jours après la chirurgie)
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Test génétique du CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, groupe CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 et VKORC1.
Recommandations guidées par le génotype pour tous les phénotypes exploitables résultant du panel PGx de 16 gènes conformément aux directives du CIPC et à l'étiquetage de la FDA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'intégrer un test de panel PGx dans le DSE avec une note de consultation de pharmacien pour chaque patient
Délai: 0-30 jours
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Nombre de participants avec résultats de tests PGx et notes de consultation du pharmacien retournés conformément au protocole.
Avant la chirurgie pour le bras guidé par PGx, et après la chirurgie pour le bras Soins usuels.
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0-30 jours
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Fidélité aux recommandations de pharmacothérapie guidée par le génotype
Délai: 14 jours
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'opioïdes ou d'AINS selon le génotypage
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur aiguë - Score de douleur numérique auto-déclaré
Délai: 14 jours
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Scores moyens de douleur autodéclarés par les patients (échelle : 0-10, 0 = aucune douleur ; 10 = pire douleur imaginable) évalués aux JPO 0, 3, 7, 14 dans le groupe guidé par PGx par rapport au groupe témoin
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14 jours
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Consommation totale d'opioïdes en équivalents milligrammes de morphine (EMM)
Délai: 14 jours
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Différence de consommation totale de MME chez les porteurs de variants dans le groupe guidé par PGx par rapport au groupe témoin
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- La douleur aiguë
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Tests génétiques
- Techniques génétiques
- Services génétiques
- Services de diagnostic
- Tests pharmacogénomiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 851447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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