Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisesti ohjattu leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden valinta (PRECISE)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomiikka (PGx) on tutkimus siitä, kuinka geenit vaikuttavat ihmisen vasteeseen lääkkeisiin. Tiettyjen geenien PGx-testaus voi auttaa ennustamaan kipulääkkeiden sivuvaikutusten tai terapeuttisen epäonnistumisen riskiä. Kliinisessä käytännössä testausta ei tehdä säännöllisesti, koska tulosten odotusaika on pitkä ja testitulosten integroiminen sähköiseen sairauskertomukseen on haasteellista. Tätä tutkimusta johtavat tutkijat toivovat saavansa selville, lisääkö kirurgien mahdollisuus tilata PGx-testiä ja vastaanottaa sähköisesti annostussuositusten kera näiden testien käyttöä analgeettisten lääkkeiden valinnan ohjaamiseen ja potilaiden tulosten parantamiseen.

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen satunnaistettu toteutustutkimus. Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan genotyyppiohjattua analgeettista valintaa (interventioryhmä) tai tavallista hoitoa (kontrollihaara). Molemmille kohorteille tehdään farmakogeneettinen testaus suostumuksen myöntämisen yhteydessä. Tutkijat mittaavat ensisijaisesti tämän testin käyttökelpoisuutta analgeettien valinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  2. Nainen, joka on opintojen alkaessa vähintään 18-vuotias
  3. Suuri gynekologinen leikkaus, joka on indikoitu ja suunniteltu kohdunpoistoon, myomektomiaan, tutkivaan laparotomiaan ja avoimeen vatsan leikkaukseen
  4. Valmis antamaan bukkaalisen vanupuikko PGx-testausta varten ja noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kroonisen opioidihoidon saaminen, joka määritellään ≥ 3 peräkkäisen kuukauden ajan 1 kuukauden opioidiresepteiksi
  2. Raskaus
  3. Imetys
  4. Hoitava lääkäri ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PGx-ohjattu
Farmakogeneettinen testaus 16 geenin paneelilla, jossa apteekki konsultoi ja tarjoaa genotyyppiohjattuja suosituksia leikkauksen jälkeiseen kipulääkkeen valintaan, joka perustuu CYP2D6- ja CYP2C9-tuloksiin. Apteekkarisuositukset kaikille 16 geenitulokselle annetaan myös yksityiskohtaisessa huomautuksessa.
Muut: Farmakogeneettinen testaus
CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-klusterin CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 ja VKORC1 geneettinen testaus.
Muut: Apteekista muistiinpano genotyyppiohjatuilla kipulääkkeillä

Normaalille CYP2C9:n metaboloijalle suositellaan ibuprofeenia ja keskisuurille ja hitaille metaboloijille naprokseenia.

Normaalit CYP2D6-metaboliatit saavat tramadolia ja ultranopeat, keskivaikeat ja hitaat metaboloijat saavat oksikodonia.

Muut: Farmaseutin yksityiskohtainen huomautus genotyyppiohjatuilla suosituksilla CPIC-ohjeiden mukaisesti
Genotyyppiohjatut suositukset kaikille toimintakelpoisille fenotyypeille johtuivat 16 geenin PGx-paneelista CPIC-ohjeiden mukaisesti ja FDA-merkinnästä
Muut: Tavallinen hoito
Farmakogeneettinen testaus 16 geenin paneelilla. Leikkauksen jälkeisen analgeetin valinta perustuu tavanomaiseen hoitoon (ei PGx-tuloksiin). Apteekkarisuositukset kaikille 16 geenitulokselle annetaan yksityiskohtaisessa huomautuksessa, jossa tulosten palautus viivästyy (30 päivää leikkauksen jälkeen)
Muut: Farmakogeneettinen testaus
CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-klusterin CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 ja VKORC1 geneettinen testaus.
Muut: Farmaseutin yksityiskohtainen huomautus genotyyppiohjatuilla suosituksilla CPIC-ohjeiden mukaisesti
Genotyyppiohjatut suositukset kaikille toimintakelpoisille fenotyypeille johtuivat 16 geenin PGx-paneelista CPIC-ohjeiden mukaisesti ja FDA-merkinnästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus integroida PGx-paneelitesti potilastietojärjestelmään farmaseutin konsultointimerkinnän kera jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Osallistujien määrä, joiden PGx-testitulokset ja farmaseutin konsultointimerkinnät palautettiin protokollan mukaisesti. Ennen leikkausta PGx-ohjatussa ryhmässä ja leikkauksen jälkeen tavanomaisen hoidon ryhmässä.
0-30 päivää
Geeniprofiiliin perustuvien lääkityssuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Genotyypityksen mukaan opioideja tai NSAID-lääkkeitä määrättyjen osallistujien lukumäärä
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äkillinen kipu – itse raportoitu numeerinen kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Potilaiden itse ilmoittamien numeeristen kipupisteiden keskiarvot (asteikko: 0-10, 0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioituina päivinä 0, 3, 7, 14 PGx-ohjatussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
14 päivää
Kokonaisopioidinkulutus morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero kokonais-MME-kulutuksessa varianttikantajilla PGx-ohjatussa ryhmässä vs. vertailuryhmä
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851447

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusprotokolla, SAP, ICF ovat saatavilla vuoden kuluttua viimeisen osallistujan ilmoittautumisesta. IPD on saatavilla 6 kuukautta tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu yksittäisillä pyynnöillä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa