Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogeneticky řízená volba pooperačních analgetik (PRECISE)

12. března 2026 aktualizováno: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomika (PGx) je studie o tom, jak geny ovlivňují reakci člověka na léky. Testování PGx na určité geny může pomoci předpovědět riziko vedlejších účinků nebo terapeutického selhání analgetik. Testování se v klinické praxi pravidelně neprovádí kvůli dlouhé době čekání na výsledky a problémům s integrací výsledků testů do elektronického zdravotního záznamu. Výzkumníci vedoucí tuto studii doufají, že zjistí, zda poskytnutí možnosti chirurgům objednat si test PGx a elektronicky obdržet výsledky s doporučením dávkování zvýší používání těchto testů jako vodítko pro volbu analgetik a zlepší výsledky pacientů.

Toto je prospektivní dvouramenná randomizovaná implementační studie. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby jim byl podán genotypově řízený analgetický výběr (intervenční rameno) nebo obvyklá péče (kontrolní rameno). Obě kohorty podstoupí farmakogenetické testování v době udělení souhlasu. Vyšetřovatelé budou primárně měřit proveditelnost použití tohoto testu jako vodítko pro výběr analgetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  2. Žena ve věku 18 let nebo starší v době zahájení studia
  3. Velká gynekologická operace indikovaná a plánovaná pro hysterektomii, myomektomii, explorativní laparotomii a otevřenou břišní operaci
  4. Ochota poskytnout bukální výtěr pro testování PGx a dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická léčba opioidy definovaná jako ≥ 3 po sobě jdoucí měsíce 1měsíčního předpisu na opioid
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Ošetřující lékař se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGx naváděné
Farmakogenetické testování pomocí panelu 16 genů s konzultací lékárníka poskytující doporučení řízená genotypem pro pooperační výběr analgetik na základě výsledků CYP2D6 a CYP2C9. V podrobné poznámce budou také uvedena doporučení lékárníka pro všech 16 výsledků genů.
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C clusteru CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 a VKORC1.
Jiný: Poznámka lékárníka s doporučeními pro analgetika řízená genotypem

Normálním metabolizátorům CYP2C9 bude doporučeno dostávat ibuprofen a středně pokročilým a slabým metabolizátorům bude doporučeno podávání naproxenu.

Normálním metabolizátorům CYP2D6 bude doporučeno dostávat tramadol a ultrarychlým, středním a pomalým metabolizátorům bude doporučeno podávání oxykodonu.

Jiný: Podrobná poznámka lékárníka s doporučeními řízenými genotypem podle pokynů CPIC
Genotypově řízená doporučení pro všechny použitelné fenotypy vyplynula z 16genového panelu PGx podle pokynů CPIC a označení FDA
Jiný: Obvyklá péče
Farmakogenetické testování pomocí panelu 16 genů. Pooperační výběr analgetik bude založen na obvyklé péči (nikoli na výsledcích PGx). Doporučení lékárníka pro všech 16 výsledků genů budou poskytnuta v podrobné poznámce s opožděným návratem výsledků (30 dní po operaci)
Jiný: Farmakogenetické testování
Genetické testování CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C clusteru CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 a VKORC1.
Jiný: Podrobná poznámka lékárníka s doporučeními řízenými genotypem podle pokynů CPIC
Genotypově řízená doporučení pro všechny použitelné fenotypy vyplynula z 16genového panelu PGx podle pokynů CPIC a označení FDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost integrace panelového PGx testu v EMR s konzultační poznámkou farmaceuta pro každého pacienta
Časové okno: 0-30 dní
Počet účastníků s výsledky PGx testů a poznámkami z konzultace s lékárníkem vrácenými podle protokolu. Před operací pro PGx-řízenou skupinu a po operaci pro skupinu obvyklé péče.
0-30 dní
Dodržování doporučení pro farmakoterapii založenou na genotypu
Časové okno: 14 dní
Počet účastníků s předepsanými opioidy nebo NSAID podle genotypizace
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest - Samohodnocení pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: 14 dní
Průměrné skóre bolesti pacientů na základě vlastního hodnocení (stupnice: 0-10, 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest) hodnocené v den 0, 3, 7 a 14 po operaci ve skupině s PGx vedením oproti kontrolní skupině
14 dní
Celková spotřeba opioidů v morfinových miligramových ekvivalentech (MME)
Časové okno: 14 dní
Rozdíl v celkové spotřebě MME u nosičů variant ve skupině s PGx vedením vs. kontrolní skupině
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní protokol, SAP, ICF bude zpřístupněn 1 rok po zápisu posledního účastníka. IPD bude k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu s individuálními požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Farmakogenetické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit