Farmacogenetisch geleide keuze van postoperatieve analgetica (PRECISE)
Farmacogenomics (PGx) is de studie van hoe genen de reactie van een persoon op medicijnen beïnvloeden. PGx-testen voor bepaalde genen kunnen helpen bij het voorspellen van het risico op bijwerkingen of therapeutisch falen van analgetica. Testen worden niet regelmatig uitgevoerd in de klinische praktijk vanwege lange wachttijden voor resultaten en uitdagingen bij het integreren van testresultaten in het elektronisch patiëntendossier. Onderzoekers die deze studie leiden, hopen erachter te komen of door chirurgen de mogelijkheid te bieden om een PGx-test te bestellen en elektronisch resultaten met doseringsaanbevelingen te ontvangen, het gebruik van deze tests zal toenemen om analgetische keuze te begeleiden en de patiëntresultaten te verbeteren.
Dit is een prospectieve, tweearmige, gerandomiseerde implementatiestudie. In aanmerking komende deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan genotype-geleide analgetische selectie (interventie-arm) of gebruikelijke zorg (controle-arm). Beide cohorten zullen farmacogenetische tests ondergaan op het moment van toestemming. De onderzoekers zullen in de eerste plaats de haalbaarheid meten van het gebruik van deze test om analgetische selectie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van aanvang van de studie
- Grote gynaecologische chirurgie geïndiceerd en gepland voor hysterectomie, myomectomie, verkennende laparotomie en open abdominale chirurgie
- Bereid om een monduitstrijkje te verstrekken voor PGx-testen en te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Het ontvangen van chronische opioïdentherapie gedefinieerd als ≥ 3 opeenvolgende maanden van 1 maand recepten voor een opioïde
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Behandelend arts wil niet dat proefpersoon meedoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PGx-geleid
Farmacogenetische testen met behulp van een panel van 16 genen met een apothekersconsult dat genotype-geleide aanbevelingen geeft voor pijnstillende selectie na de operatie op basis van CYP2D6- en CYP2C9-resultaten.
Apothekersaanbevelingen voor alle 16 genresultaten zullen ook in een gedetailleerde notitie worden gegeven.
|
Genetische tests van CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-cluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 en VKORC1.
Normale CYP2C9-metaboliseerders zullen worden aanbevolen ibuprofen te krijgen en intermediaire en trage metaboliseerders zullen worden aanbevolen om naproxen te krijgen. Normale CYP2D6-metaboliseerders zullen worden aanbevolen om tramadol te krijgen en ultrasnelle, middelmatige en trage metaboliseerders zullen worden aanbevolen om oxycodon te krijgen.
Op genotype gebaseerde aanbevelingen voor alle bruikbare fenotypes waren het resultaat van het PGx-panel met 16 genen volgens de CPIC-richtlijnen en FDA-etikettering
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Farmacogenetische tests met behulp van een panel van 16 genen.
De selectie van analgetica na de operatie zal gebaseerd zijn op de gebruikelijke zorg (niet op de PGx-resultaten).
Apothekersaanbevelingen voor alle 16 genresultaten zullen worden verstrekt in een gedetailleerde notitie met een vertraagde terugkeer van de resultaten (30 dagen na de operatie)
|
Genetische tests van CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-cluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 en VKORC1.
Op genotype gebaseerde aanbevelingen voor alle bruikbare fenotypes waren het resultaat van het PGx-panel met 16 genen volgens de CPIC-richtlijnen en FDA-etikettering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het integreren van een PGx-paneltest in het EPD met een consultnotitie van de apotheker voor elke patiënt
Tijdsspanne: 0-30 dagen
|
Aantal deelnemers met PGx-testresultaten en apothekersconsultnotities die volgens protocol zijn geretourneerd.
Voor de operatie voor de PGx-gestuurde arm en na de operatie voor de gebruikelijke zorgarm.
|
0-30 dagen
|
|
Trouw aan genotype-gestuurde farmacotherapie-aanbevelingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal deelnemers waaraan opioïden of NSAID's zijn voorgeschreven volgens genotypering
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute pijn - Zelfgerapporteerde numerieke pijnscore
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemiddelde patiënt-gerapporteerde numerieke pijnscores (schaal: 0-10, 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn) beoordeeld op POD 0, 3, 7, 14 in de PGx-geleide groep versus de controlegroep
|
14 dagen
|
|
Totale Opioïdeconsumptie in Morfine Milligram Equivalenten (MME)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Verschil in totale MME-consumptie bij variantdragers in de PGx-gestuurde groep versus de controlegroep
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Acute pijn
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Genetische tests
- Genetische technieken
- Genetische diensten
- Diagnostische diensten
- Farmacogenomisch testen
Andere studie-ID-nummers
- 851447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .