Escolha farmacogenética de analgésicos pós-operatórios (PRECISE)
Farmacogenômica (PGx) é o estudo de como os genes afetam a resposta de uma pessoa aos medicamentos. O teste de PGx para determinados genes pode ajudar a prever o risco de efeitos colaterais ou falha terapêutica dos analgésicos. O teste não é realizado regularmente na prática clínica devido aos longos tempos de espera pelos resultados e desafios com a integração dos resultados do teste no prontuário eletrônico. Os investigadores que lideram este estudo esperam descobrir se fornecer aos cirurgiões a capacidade de solicitar um teste de PGx e receber eletronicamente os resultados com recomendações de dosagem aumentará o uso desses testes para orientar a escolha de analgésicos e melhorar os resultados dos pacientes.
Este é um estudo prospectivo de implementação randomizada de dois braços. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber seleção analgésica guiada pelo genótipo (braço de intervenção) ou tratamento usual (braço de controle). Ambas as coortes serão submetidas a testes farmacogenéticos no momento do consentimento. Os investigadores medirão principalmente a viabilidade de usar este teste para orientar a seleção de analgésicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Mulher com 18 anos ou mais no momento do início do estudo
- Grande cirurgia ginecológica indicada e planejada para histerectomia, miomectomia, laparotomia exploratória e cirurgia abdominal aberta
- Disposto a fornecer um swab bucal para teste de PGx e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
- Receber terapia crônica com opioides definida como ≥ 3 meses consecutivos de prescrições de 1 mês para um opioide
- Gravidez
- Amamentação
- O médico assistente não quer que o sujeito participe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por PGx
Testes farmacogenéticos usando um painel de 16 genes com consulta de um farmacêutico fornecendo recomendações guiadas por genótipos para seleção de analgésicos pós-cirúrgicos com base nos resultados de CYP2D6 e CYP2C9.
As recomendações do farmacêutico para todos os resultados dos 16 genes também serão fornecidas em uma nota detalhada.
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Teste genético de CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, cluster CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 e VKORC1.
Metabolizadores normais CYP2C9 serão recomendados para receber ibuprofeno e metabolizadores intermediários e fracos serão recomendados para receber naproxeno. Metabolizadores normais CYP2D6 serão recomendados para receber tramadol e metabolizadores ultrarrápidos, intermediários e fracos serão recomendados para receber oxicodona.
As recomendações guiadas pelo genótipo para todos os fenótipos acionáveis resultaram do painel PGx de 16 genes de acordo com as diretrizes do CPIC e rotulagem do FDA
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Outro: Cuidados usuais
Testes farmacogenéticos usando um painel de 16 genes.
A seleção de analgésicos pós-operatórios será baseada nos cuidados habituais (não nos resultados do PGx).
As recomendações do farmacêutico para todos os resultados dos 16 genes serão fornecidas em uma nota detalhada com retorno tardio dos resultados (30 dias após a cirurgia)
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Teste genético de CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, cluster CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 e VKORC1.
As recomendações guiadas pelo genótipo para todos os fenótipos acionáveis resultaram do painel PGx de 16 genes de acordo com as diretrizes do CPIC e rotulagem do FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de integração de um teste de painel PGx no EMR com uma nota de consulta do farmacêutico para cada paciente
Prazo: 14 dias
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A proporção de resultados do teste PGx e notas de consulta do farmacêutico retornadas antes da cirurgia
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14 dias
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Fidelidade às recomendações farmacoterapêuticas guiadas pelo genótipo
Prazo: 14 dias
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A proporção de seleções de medicamentos feitas de acordo com as recomendações de dosagem guiadas pelo genótipo para medicamentos analgésicos.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides em equivalentes de miligramas de morfina (MME)
Prazo: 14 dias
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Diferença no consumo total de MME em portadores variantes no grupo guiado por PGx vs. grupo de controle
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14 dias
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Dor aguda - Escore numérico de dor autorrelatado
Prazo: 14 dias
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Escores numéricos médios de dor relatados pelo paciente (escala: 0-10, 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável) avaliados no POD 0, 3, 7, 14 no grupo guiado por PGx versus o grupo controle
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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