Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk-guidet valg af post-kirurgiske analgetika (PRECISE)

12. marts 2026 opdateret af: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomik (PGx) er studiet af, hvordan gener påvirker en persons reaktion på stoffer. PGx-testning for visse gener kan hjælpe med at forudsige risikoen for bivirkninger eller terapeutisk svigt fra analgetika. Testning udføres ikke regelmæssigt i klinisk praksis på grund af lange ventetider på resultater og udfordringer med at integrere testresultater i den elektroniske journal. Efterforskere, der leder denne undersøgelse, håber at finde ud af, om det at give kirurger mulighed for at bestille en PGx-test og elektronisk modtage resultater med doseringsanbefalinger vil øge brugen af ​​disse tests til at vejlede analgetisk valg og forbedre patientresultaterne.

Dette er en prospektiv, to-armet randomiseret implementeringsundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage genotypestyret analgetisk selektion (interventionsarm) eller sædvanlig pleje (kontrolarm). Begge kohorter vil gennemgå farmakogenetisk test på tidspunktet for samtykke. Efterforskerne vil primært måle gennemførligheden af ​​at bruge denne test til at vejlede analgetisk udvælgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  2. Kvinde på 18 år eller ældre på tidspunktet for studiestart
  3. Større gynækologisk kirurgi indiceret og planlagt til hysterektomi, myomektomi, eksplorativ laparotomi og åben abdominal kirurgi
  4. Villig til at give en mundkurv til PGx-testning og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af kronisk opioidbehandling defineret som ≥ 3 på hinanden følgende måneder af 1-måneders recepter for et opioid
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Den behandlende læge ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PGx-styret
Farmakogenetisk test ved hjælp af et panel med 16 gener med en farmaceut, der giver genotype-guidede anbefalinger til post-kirurgisk analgetisk udvælgelse baseret på CYP2D6 og CYP2C9 resultater. Farmaceutens anbefalinger for alle 16 genresultater vil også blive givet i en detaljeret note.
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Andet: Farmaceut notat med genotype-guidede analgetiske anbefalinger

Normale CYP2C9-metabolisatorer vil blive anbefalet at få ibuprofen, og mellem- og lavmetabolisatorer vil blive anbefalet at få naproxen.

Normale CYP2D6-metabolisatorer vil blive anbefalet at modtage tramadol, og ultrahurtige, mellemliggende og dårlige metabolisatorer vil blive anbefalet at modtage oxycodon.

Andet: Farmaceut detaljeret notat med genotype-guidede anbefalinger i henhold til CPIC retningslinjer
Genotype-guidede anbefalinger for alle handlingsegnede fænotyper stammer fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-mærkning
Andet: Sædvanlig pleje
Farmakogenetisk test ved hjælp af et panel med 16 gener. Valg af analgetikum efter operationen vil være baseret på sædvanlig pleje (ikke PGx-resultaterne). Farmaceuts anbefalinger for alle 16 genresultater vil blive givet i en detaljeret note med en forsinket returnering af resultater (30 dage efter operationen)
Andet: Farmakogenetisk test
Genetisk test af CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Andet: Farmaceut detaljeret notat med genotype-guidede anbefalinger i henhold til CPIC retningslinjer
Genotype-guidede anbefalinger for alle handlingsegnede fænotyper stammer fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-mærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for at integrere en PGx-panelprøve i EMR med en farmaceutisk konsultationsnote for hver patient
Tidsramme: 0-30 dage
Antal deltagere med PGx-testresultater og farmaceutiske konsultationsnotater returneret i henhold til protokollen. Før operation for PGx-vejledt arm og efter operation for sædvanlig behandlingsarm.
0-30 dage
Troskab til genotyperet farmakoterapi-anbefalinger
Tidsramme: 14 dage
Antal deltagere ordineret opioid- eller NSAID-lægemidler ifølge genotypering
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte - Selvrapporteret numerisk smerte-score
Tidsramme: 14 dage
Gennemsnitlige patientrapporterede numeriske smertescores (skala: 0-10, 0 = ingen smerte; 10 = værste tænkelige smerte) vurderet på POD 0, 3, 7, 14 i PGx-vejledt gruppe vs. kontrolgruppen
14 dage
Samlet opioidforbrug i morfin milligram-ækvivalenter (MME)
Tidsramme: 14 dage
Forskel i samlet MME-forbrug hos variantbærere i PGx-vejledt gruppe vs. kontrolgruppe
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP, ICF vil blive gjort tilgængelig 1 år efter tilmelding af den sidste deltager. IPD vil blive gjort tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu med individuelle ønsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner