수술 후 진통제의 약물유전학적 유도 선택 (PRECISE)
약물유전체학(PGx)은 유전자가 약물에 대한 사람의 반응에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 연구입니다. 특정 유전자에 대한 PGx 검사는 진통제의 부작용 또는 치료 실패의 위험을 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과를 기다리는 시간이 길고 전자 건강 기록에 테스트 결과를 통합하는 데 어려움이 있기 때문에 임상 실습에서 테스트가 정기적으로 수행되지 않습니다. 이 연구를 주도하는 연구자들은 외과의사에게 PGx 테스트를 주문하고 투약 권장 사항과 함께 결과를 전자적으로 수신할 수 있는 능력을 제공함으로써 진통제 선택을 안내하고 환자 결과를 개선하기 위해 이러한 테스트의 사용을 증가시킬 것인지 알아보기를 희망합니다.
이것은 전향적, 2군 무작위 실행 연구입니다. 적격 참가자는 유전자형 기반 진통제 선택(개입 부문) 또는 일반적인 치료(대조 부문)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 코호트 모두 동의 시점에 약물유전학적 검사를 받게 됩니다. 조사관은 주로 진통제 선택을 안내하기 위해 이 테스트를 사용하는 가능성을 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 연구 개시 당시 18세 이상의 여성
- 자궁절제술, 근종절제술, 탐색적 개복술, 복부 개복술을 위한 주요 부인과 수술이 필요하고 예정되어 있음
- PGx 테스트를 위해 협측 면봉을 제공하고 모든 연구 관련 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 오피오이드에 대한 1개월 처방 중 연속 3개월 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받는 경우
- 임신
- 모유 수유
- 치료 의사는 피험자가 참여하는 것을 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PGx 가이드
CYP2D6 및 CYP2C9 결과를 기반으로 한 수술 후 진통제 선택에 대한 유전자형 안내 권장 사항을 제공하는 약사 상담과 함께 16개 유전자 패널을 사용한 약리유전학적 검사.
모든 16개 유전자 결과에 대한 약사 권장 사항도 자세한 메모로 제공됩니다.
|
CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C 클러스터 CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 및 VKORC1의 유전자 검사.
CYP2C9 정상 대사자는 이부프로펜을, 중간 및 불량 대사자는 나프록센을 받는 것이 좋습니다. CYP2D6 정상 대사자는 트라마돌을 받는 것이 권장되며, 초고속, 중간 및 불량 대사자는 옥시코돈을 받는 것이 좋습니다.
실행 가능한 모든 표현형에 대한 유전자형 안내 권장 사항은 CPIC 지침 및 FDA 라벨링에 따른 16개 유전자 PGx 패널의 결과입니다.
|
|
다른: 평소 케어
16개 유전자 패널을 이용한 약리유전학적 검사.
수술 후 진통제 선택은 일반적인 치료(PGx 결과가 아님)를 기반으로 합니다.
모든 16개 유전자 결과에 대한 약사 권장 사항은 결과 반환 지연(수술 후 30일)과 함께 자세한 메모로 제공됩니다.
|
CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C 클러스터 CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 및 VKORC1의 유전자 검사.
실행 가능한 모든 표현형에 대한 유전자형 안내 권장 사항은 CPIC 지침 및 FDA 라벨링에 따른 16개 유전자 PGx 패널의 결과입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 환자에 대한 약사 상담 기록과 함께 EMR에 PGx 패널 검사를 통합하는 타당성
기간: 0-30일
|
PGx 지침군의 경우 수술 전에, 통상 치료군의 경우 수술 후에 프로토콜에 따라 반환된 PGx 검사 결과 및 약사 상담 기록이 있는 참가자 수.
|
0-30일
|
|
유전자형 기반 약물요법 권고사항 충실도
기간: 14일
|
유전자형에 따른 오피오이드 또는 NSAIDS 처방 참가자 수
|
14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 통증 - 자기 보고 숫자 통증 점수
기간: 14일
|
PGx-지도 그룹 대 대조군에서 POD 0, 3, 7, 14에 평가된 평균 환자 자가 보고 숫자 통증 점수 (척도: 0-10, 0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
|
14일
|
|
총 오피오이드 소비량 (모르핀 밀리그램 등가, MME)
기간: 14일
|
PGx 지도군 대 대조군에서 변이 보유자의 총 MME 소비량 차이
|
14일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 851447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .