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Pharmakogenetisch geführte Auswahl von postoperativen Analgetika (PRECISE)

12. März 2026 aktualisiert von: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Pharmakogenomik (PGx) ist die Untersuchung, wie Gene die Reaktion einer Person auf Medikamente beeinflussen. PGx-Tests auf bestimmte Gene können helfen, das Risiko von Nebenwirkungen oder Therapieversagen von Analgetika vorherzusagen. Tests werden in der klinischen Praxis aufgrund langer Wartezeiten auf Ergebnisse und Schwierigkeiten bei der Integration von Testergebnissen in die elektronische Patientenakte nicht regelmäßig durchgeführt. Die Forscher, die diese Studie leiten, hoffen herauszufinden, ob die Bereitstellung der Möglichkeit für Chirurgen, einen PGx-Test zu bestellen und Ergebnisse mit Dosierungsempfehlungen elektronisch zu erhalten, die Verwendung dieser Tests zur Steuerung der Auswahl von Analgetika und zur Verbesserung der Patientenergebnisse erhöhen wird.

Es handelt sich um eine prospektive, zweiarmige, randomisierte Implementierungsstudie. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer genotypgesteuerten Analgetikaauswahl (Interventionsarm) oder der üblichen Versorgung (Kontrollarm) zugeteilt. Beide Kohorten werden zum Zeitpunkt der Einwilligung pharmakogenetischen Tests unterzogen. Die Ermittler werden in erster Linie die Durchführbarkeit der Verwendung dieses Tests als Orientierungshilfe für die Auswahl der Analgetika messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  3. Größere gynäkologische Eingriffe indiziert und geplant für Hysterektomie, Myomektomie, explorative Laparotomie und offene Bauchchirurgie
  4. Bereit, einen Mundabstrich für PGx-Tests bereitzustellen und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten einer chronischen Opioidtherapie, definiert als ≥ 3 aufeinanderfolgende Monate mit 1-monatiger Verschreibung eines Opioids
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Behandelnder Arzt will nicht teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PGx-geführt
Pharmakogenetische Tests unter Verwendung eines 16-Gen-Panels mit Apothekerberatung, die genotyporientierte Empfehlungen für die Auswahl von Analgetika nach der Operation basierend auf CYP2D6- und CYP2C9-Ergebnissen bereitstellt. Apothekerempfehlungen für alle 16 Genergebnisse werden ebenfalls in einer ausführlichen Notiz bereitgestellt.
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-Cluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 und VKORC1.
Sonstiges: Apothekernotiz mit genotyporientierten Analgetikaempfehlungen

CYP2C9-normalen Metabolisierern wird empfohlen, Ibuprofen zu erhalten, und mittleren und langsamen Metabolisierern wird empfohlen, Naproxen zu erhalten.

Normalen CYP2D6-Metabolisierern wird empfohlen, Tramadol zu erhalten, und ultraschnellen, intermediären und langsamen Metabolisierern wird empfohlen, Oxycodon zu erhalten.

Sonstiges: Ausführliche Apothekernotiz mit genotyporientierten Empfehlungen gemäß CPIC-Richtlinien
Genotyp-geführte Empfehlungen für alle umsetzbaren Phänotypen resultieren aus dem 16-Gen-PGx-Panel gemäß den CPIC-Richtlinien und der FDA-Kennzeichnung
Sonstiges: Übliche Pflege
Pharmakogenetische Tests mit einem 16-Gen-Panel. Die Auswahl der postoperativen Analgetika basiert auf der üblichen Versorgung (nicht auf den PGx-Ergebnissen). Apotheker-Empfehlungen für alle 16 Gen-Ergebnisse werden in einer detaillierten Notiz mit einer verzögerten Rückgabe der Ergebnisse (30 Tage nach der Operation) bereitgestellt.
Sonstiges: Pharmakogenetische Tests
Gentests von CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C-Cluster CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 und VKORC1.
Sonstiges: Ausführliche Apothekernotiz mit genotyporientierten Empfehlungen gemäß CPIC-Richtlinien
Genotyp-geführte Empfehlungen für alle umsetzbaren Phänotypen resultieren aus dem 16-Gen-PGx-Panel gemäß den CPIC-Richtlinien und der FDA-Kennzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration eines PGx-Panel-Tests in das EMR mit einem pharmazeutischen Konsultationsbericht für jeden Patienten
Zeitfenster: 0-30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit PGx-Testergebnissen und Apotheker-Beratungsnotizen, die gemäß Protokoll zurückgesandt wurden. Vor der Operation für den PGx-gesteuerten Arm und nach der Operation für den Arm mit üblicher Behandlung.
0-30 Tage
Treue zu genotypgesteuerten Pharmakotherapie-Empfehlungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, denen Opioide oder NSAIDs gemäß Genotypisierung verschrieben wurden
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen - Selbstberichteter numerischer Schmerzscore
Zeitfenster: 14 Tage
Mittlere patientenberichtete numerische Schmerzwerte (Skala: 0–10, 0 = kein Schmerz; 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz), bewertet an POD 0, 3, 7, 14 in der PGx-geführten Gruppe vs. der Kontrollgruppe
14 Tage
Gesamter Opioidverbrauch in Morphium-Milligramm-Äquivalenten (MME)
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschied im Gesamt-MME-Verbrauch bei Variantenträgern in der PGx-geleiteten Gruppe vs. Kontrollgruppe
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP, ICF werden 1 Jahr nach Immatrikulation des letzten Teilnehmers zur Verfügung gestellt. IPD wird 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu mit individuellen Wünschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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