Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenetisk-veiledet valg av smertestillende etter kirurgi (PRECISE)

8. mars 2024 oppdatert av: Sony Tuteja, University of Pennsylvania

Farmakogenomikk (PGx) er studiet av hvordan gener påvirker en persons respons på rusmidler. PGx-testing for visse gener kan bidra til å forutsi risikoen for bivirkninger eller terapeutisk svikt fra analgetika. Testing utføres ikke regelmessig i klinisk praksis på grunn av lange ventetider på resultater og utfordringer med å integrere prøvesvar i elektronisk helsejournal. Etterforskere som leder denne studien håper å finne ut om det å gi kirurger muligheten til å bestille en PGx-test og elektronisk motta resultater med doseringsanbefalinger vil øke bruken av disse testene for å veilede smertestillende valg og forbedre pasientresultatene.

Dette er en prospektiv, to-arms randomisert implementeringsstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta genotypeveiledet smertestillende seleksjon (intervensjonsarm) eller vanlig pleie (kontrollarm). Begge kohortene vil gjennomgå farmakogenetisk testing på tidspunktet for samtykke. Etterforskerne vil først og fremst måle muligheten for å bruke denne testen for å veilede valg av smertestillende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  2. Kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart
  3. Større gynekologisk kirurgi indisert og planlagt for hysterektomi, myomektomi, utforskende laparotomi og åpen abdominal kirurgi
  4. Villig til å gi en bukkal vattpinne for PGx-testing og overholde alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Får kronisk opioidbehandling definert som ≥ 3 måneder på rad med 1-måneders resepter for et opioid
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Behandlende lege ønsker ikke subjekt å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PGx-veiledet
Farmakogenetisk testing ved bruk av et panel med 16 gener med en farmasøytkonsult som gir genotype-veiledet anbefalinger for post-kirurgisk analgetisk valg basert på CYP2D6 og CYP2C9 resultater. Farmasøyts anbefalinger for alle 16 genresultater vil også bli gitt i et detaljert notat.
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Annen: Farmasøytnotat med genotypeveiledede analgetiske anbefalinger

Normale CYP2C9-metabolisatorer vil bli anbefalt å få ibuprofen og middels og dårlige metabolisatorer vil bli anbefalt å få naproxen.

Normale CYP2D6-metabolisatorer vil bli anbefalt å motta tramadol og ultraraske, middels og dårlige metabolisatorer vil bli anbefalt å få oksykodon.

Annen: Farmasøyt detaljert notat med genotype-veiledet anbefalinger i henhold til CPIC retningslinjer
Genotype-veiledet anbefalinger for alle handlingsdyktige fenotyper resulterte fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-merking
Annen: Vanlig omsorg
Farmakogenetisk testing ved bruk av et panel med 16 gener. Valg av smertestillende etter kirurgi vil være basert på vanlig omsorg (ikke PGx-resultatene). Farmasøyts anbefalinger for alle 16 genresultater vil bli gitt i et detaljert notat med en forsinket retur av resultatene (30 dager etter operasjonen)
Annen: Farmakogenetisk testing
Genetisk testing av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Annen: Farmasøyt detaljert notat med genotype-veiledet anbefalinger i henhold til CPIC retningslinjer
Genotype-veiledet anbefalinger for alle handlingsdyktige fenotyper resulterte fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-merking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å integrere en PGx-paneltest i EMR med et farmasøytkonsultasjonsnotat for hver pasient
Tidsramme: 14 dager
Andelen av PGx-testresultater og farmasøytkonsultasjonsnotater som ble returnert før operasjonen
14 dager
Troskap til genotypeveiledede farmakoterapianbefalinger
Tidsramme: 14 dager
Andelen medikamentvalg gjort i samsvar med de genotypeveiledede doseringsanbefalingene for smertestillende medisiner.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 14 dager
Forskjell i totalt MME-forbruk hos variantbærere i PGx-veiledet gruppe vs. kontrollgruppe
14 dager
Akutt smerte - Selvrapportert numerisk smertescore
Tidsramme: 14 dager
Gjennomsnittlig selvrapportert numerisk smertescore for pasient (skala: 0-10, 0 = ingen smerte; 10= verst tenkelig smerte) vurdert på POD 0, 3, 7, 14 i den PGx-veiledede gruppen vs. kontrollgruppen
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP, ICF vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter påmelding av siste deltaker. IPD vil bli gjort tilgjengelig 6 måneder etter publisering av studieresultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI, Sony Tuteja, PharmD, sonyt@pennmedicine.upenn.edu med individuelle forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Farmakogenetisk testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere