Farmakogenetisk-veiledet valg av smertestillende etter kirurgi (PRECISE)
Farmakogenomikk (PGx) er studiet av hvordan gener påvirker en persons respons på rusmidler. PGx-testing for visse gener kan bidra til å forutsi risikoen for bivirkninger eller terapeutisk svikt fra analgetika. Testing utføres ikke regelmessig i klinisk praksis på grunn av lange ventetider på resultater og utfordringer med å integrere prøvesvar i elektronisk helsejournal. Etterforskere som leder denne studien håper å finne ut om det å gi kirurger muligheten til å bestille en PGx-test og elektronisk motta resultater med doseringsanbefalinger vil øke bruken av disse testene for å veilede smertestillende valg og forbedre pasientresultatene.
Dette er en prospektiv, to-arms randomisert implementeringsstudie. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta genotypeveiledet smertestillende seleksjon (intervensjonsarm) eller vanlig pleie (kontrollarm). Begge kohortene vil gjennomgå farmakogenetisk testing på tidspunktet for samtykke. Etterforskerne vil først og fremst måle muligheten for å bruke denne testen for å veilede valg av smertestillende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for studiestart
- Større gynekologisk kirurgi indisert og planlagt for hysterektomi, myomektomi, utforskende laparotomi og åpen abdominal kirurgi
- Villig til å gi en bukkal vattpinne for PGx-testing og overholde alle studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Får kronisk opioidbehandling definert som ≥ 3 måneder på rad med 1-måneders resepter for et opioid
- Svangerskap
- Amming
- Behandlende lege ønsker ikke subjekt å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PGx-veiledet
Farmakogenetisk testing ved bruk av et panel med 16 gener med en farmasøytkonsult som gir genotype-veiledet anbefalinger for post-kirurgisk analgetisk valg basert på CYP2D6 og CYP2C9 resultater.
Farmasøyts anbefalinger for alle 16 genresultater vil også bli gitt i et detaljert notat.
|
Genetisk testing av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Normale CYP2C9-metabolisatorer vil bli anbefalt å få ibuprofen og middels og dårlige metabolisatorer vil bli anbefalt å få naproxen. Normale CYP2D6-metabolisatorer vil bli anbefalt å motta tramadol og ultraraske, middels og dårlige metabolisatorer vil bli anbefalt å få oksykodon.
Genotype-veiledet anbefalinger for alle handlingsdyktige fenotyper resulterte fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-merking
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Farmakogenetisk testing ved bruk av et panel med 16 gener.
Valg av smertestillende etter kirurgi vil være basert på vanlig omsorg (ikke PGx-resultatene).
Farmasøyts anbefalinger for alle 16 genresultater vil bli gitt i et detaljert notat med en forsinket retur av resultatene (30 dager etter operasjonen)
|
Genetisk testing av CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, CYP2C klynge CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1, og VGT1A1, og.
Genotype-veiledet anbefalinger for alle handlingsdyktige fenotyper resulterte fra 16-gener PGx-panelet i henhold til CPIC-retningslinjer og FDA-merking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheten for å integrere et PGx-panel-test i EMR med et farmasøytråd for hver pasient
Tidsramme: 0-30 dager
|
Antall deltakere med PGx-testresultater og farmasøyts konsultasjonsnotater returnert i henhold til protokoll.
Før operasjon for PGx-veiledet arm, og etter operasjon for vanlig behandling arm.
|
0-30 dager
|
|
Overholdelse av genotypestyrt farmakoterapi-anbefalinger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall deltakere som fikk foreskrevet opioider eller NSAID-er i henhold til genotyping
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte - Selvrapportert numerisk smerteskår
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomsnittlig pasientopplevd numerisk smertescore (skala: 0-10, 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelige smerte) vurdert på POD 0, 3, 7, 14 i PGx-veiledet gruppe vs. kontrollgruppen
|
14 dager
|
|
Total opioidforbruk i morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: 14 dager
|
Forskjell i totalt MME-forbruk hos variantbærere i PGx-veiledet gruppe vs. kontrollgruppe
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Genetisk testing
- Genetiske teknikker
- Genetiske tjenester
- Diagnostiske tjenester
- Farmakogenomisk testing
Andre studie-ID-numre
- 851447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .