Elección de analgésicos posquirúrgicos guiada por farmacogenética (PRECISE)
La farmacogenómica (PGx) es el estudio de cómo los genes afectan la respuesta de una persona a los medicamentos. Las pruebas de PGx para ciertos genes pueden ayudar a predecir el riesgo de efectos secundarios o fracaso terapéutico de los analgésicos. Las pruebas no se realizan regularmente en la práctica clínica debido a los largos tiempos de espera para los resultados y los desafíos con la integración de los resultados de las pruebas en el registro de salud electrónico. Los investigadores que lideran este estudio esperan descubrir si brindar a los cirujanos la capacidad de solicitar una prueba PGx y recibir electrónicamente los resultados con recomendaciones de dosificación aumentará el uso de estas pruebas para guiar la elección de analgésicos y mejorar los resultados de los pacientes.
Este es un estudio prospectivo de implementación aleatoria de dos brazos. Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir selección de analgésicos guiada por genotipo (brazo de intervención) o atención habitual (brazo de control). Ambas cohortes se someterán a pruebas farmacogenéticas en el momento del consentimiento. Los investigadores medirán principalmente la viabilidad de usar esta prueba para guiar la selección de analgésicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Mujer de 18 años o más al momento de iniciar los estudios
- Cirugía ginecológica mayor indicada y planificada para histerectomía, miomectomía, laparotomía exploradora y cirugía abdominal abierta
- Dispuesto a proporcionar un hisopo bucal para la prueba PGx y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia crónica con opioides definida como ≥ 3 meses consecutivos de recetas de 1 mes para un opioide
- El embarazo
- Amamantamiento
- El médico tratante no quiere que el sujeto participe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por PGx
Pruebas farmacogenéticas utilizando un panel de 16 genes con una consulta farmacéutica que brinda recomendaciones guiadas por genotipo para la selección de analgésicos posquirúrgicos en función de los resultados de CYP2D6 y CYP2C9.
Las recomendaciones de los farmacéuticos para los 16 resultados genéticos también se proporcionarán en una nota detallada.
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Pruebas genéticas de CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, grupo CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 y VKORC1.
Se recomendará que los metabolizadores normales de CYP2C9 reciban ibuprofeno y se recomendará que los metabolizadores intermedios y lentos reciban naproxeno. Se recomendará que los metabolizadores normales de CYP2D6 reciban tramadol y que los metabolizadores ultrarrápidos, intermedios y lentos reciban oxicodona.
Las recomendaciones guiadas por genotipo para todos los fenotipos accionables resultaron del panel PGx de 16 genes según las pautas de CPIC y el etiquetado de la FDA
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Otro: Cuidado usual
Pruebas farmacogenéticas utilizando un panel de 16 genes.
La selección de analgésicos posquirúrgicos se basará en la atención habitual (no en los resultados de PGx).
Las recomendaciones de los farmacéuticos para los 16 resultados genéticos se proporcionarán en una nota detallada con una devolución retrasada de los resultados (30 días después de la cirugía)
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Pruebas genéticas de CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, grupo CYP2C CYP2D6, CYP3A5, CYP4F2, DPYD, HLA-A, HLA-B, IFNL4, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, UGT1A1 y VKORC1.
Las recomendaciones guiadas por genotipo para todos los fenotipos accionables resultaron del panel PGx de 16 genes según las pautas de CPIC y el etiquetado de la FDA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Integrar una Prueba de Panel PGx en el EMR con una Nota de Consulta del Farmacéutico para Cada Paciente
Periodo de tiempo: 0-30 días
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Número de participantes con resultados de pruebas de PGx y notas de consulta del farmacéutico devueltos según el protocolo.
Antes de la cirugía para el brazo guiado por PGx, y después de la cirugía para el brazo de atención habitual.
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0-30 días
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Fidelidad a las Recomendaciones de Farmacoterapia Guiada por Genotipo
Periodo de tiempo: 14 días
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Número de participantes a los que se les recetaron opioides o AINE según la genotipificación
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Agudo - Puntuación Numérica de Dolor Auto-reportada
Periodo de tiempo: 14 días
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Puntuaciones medias de dolor numéricas autoinformadas por los pacientes (escala: 0-10, 0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable) evaluadas en los días postoperatorios 0, 3, 7 y 14 en el grupo guiado por PGx frente al grupo de control
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14 días
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Consumo Total de Opioides en Equivalentes de Miligramos de Morfina (MME)
Periodo de tiempo: 14 días
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Diferencia en el consumo total de MME en portadores de variantes en el grupo guiado por PGx frente al grupo de control
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Prueba genética
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba farmacogenómica
Otros números de identificación del estudio
- 851447
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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