第 IV 相、HIV、良好なウイルス制御および神経精神医学的脆弱性を有する人々における DTG/3TC から BIC/FTC/TAF への変更の安全性と利便性を評価するための臨床試験 (MIND)
HIV、良好なウイルス制御および神経精神医学的脆弱性を有する人々におけるDTG / 3TCからBIC / FTC / TAFへの変更の安全性と利便性を評価するために設計された第IV相、無作為化、多施設共同、および二重臨床試験ブラインド：MIND研究
HIV に感染し、HIV ウイルス量が抑制され、DTG/3TC による治療を受けている人々の場合:
BIC/FTC/TAF への変更により、神経精神病因の有害事象の発生が減少します。
BIC/FTC/TAF への変更により、患者の忍容性と、TAR の受容と使用の程度が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この臨床試験は、HIVおよび神経精神医学的脆弱性を持つ人々、BIC / FTC / TAFへの切り替えとDTG / 3TCの継続の安全性と忍容性を比較するように設計されています.
この研究には、HIVに感染した80人の参加者が含まれ、選択基準（不眠症、不安またはうつ病）の中で確立されたもののいずれかを個人歴の中に提示し、同じ参加に同意する 参加者は、インフォームドコンセントに署名し、検証した後、選択基準を満たす場合、DTG/3TC + BIC/FTC/TAF プラセボ (アーム 1) で 48 週間継続するか、BIC/FTC/TAF + プラセボ DTG/3TC (アーム 2) に切り替えます。
研究を早期に中止した人を除くすべての参加者は、同じスケジュールの訪問を完了する必要があります。 これは、フォローアップへの早期中止の損失、同意の撤回、または中止または割り当てられた治療の変更を必要とする状態の発生の原因となります。
フォローアップ中、各参加者の基本的な精神神経病理学の管理は、通常の臨床診療に従って行われます。 いかなる場合でも、薬理学的治療または神経精神医学的介入の開始、変更、または中止は、研究への参加によって影響を受けるべきではありません。 参加者が重度の神経精神医学的悪影響（グレード3〜4）を発症した場合、HIV患者の管理における2人の精神医学専門家が、病歴のレビューと医師とのインタビューを通じて評価する責任があります。直接またはテレマティクスを介して参加します。 この評価は、研究における患者の継続性の関連性と、精神医学によるさらなる優先評価の必要性を確認することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital de Bellvitge
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Coruña、スペイン
- CHUAC
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid、スペイン
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella、スペイン
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla、スペイン
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン
- H. Universitario Son Espases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準的な微生物学的手法によってHIVと診断された18歳以上の成人
- DTG/3TCによる積極的な抗レトロウイルス治療
- -訪問スクリーニングの6か月前に参加者に対して実行された最後のHIVウイルス量が50コピー/ mL未満。 参加者の HIV ウイルス負荷がスクリーニング訪問の 14 日前に実行された <50 警官/mL でない場合は、スクリーニング訪問時に、参加者の HIV ウイルス負荷が <50 警官/mL であることを確認する必要があります。
- 以下の病状のいずれかについて、資格のある専門医によって実施される以前の臨床診断: 不眠症 不安障害 抑うつ障害
除外基準:
- BIC/FTC/TAFのいずれかの成分に対するアレルギーまたは不耐性
- アクティブな CNS 感染症の病歴
- 活動的な精神病または自殺念慮
- 妊娠中または授乳中の女性、および少なくとも2つの避妊方法を使用することを約束していない出産可能年齢の女性
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究手順を完了するのを妨げる臨床的または実験室の状態
- 神経画像サブスタディに含まれる参加者: 閉所恐怖症または磁化可能な身体装置の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DTG/3TC + BIC/FTC/TAF プラセボを投与された患者
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 日 1 錠 + BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg プラセボ 1 日 1 錠
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比較群に無作為に割り付けられた患者は、Dovato + Biktarvy プラセボに無作為に割り付けられます
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実験的：BIC/FTC/TAF + DTG/3TC プラセボを投与された患者
BIC 50mg/FTC 200mg/TAF 25mg/日＋DTG 50mg/3TC 300mg プラセボ1錠/日
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実験群に無作為に割り付けられた患者は、Biktarvy + Dovato プラセボに無作為に割り付けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIC/FTC/TAF への切り替えと DTG/3TC による継続治療の安全性。
時間枠：24～48週間
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主要評価項目: 神経精神医学的副作用のグレード 2 ～ 4 の割合 (AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11 を使用して定義) 二次エンドポイント:
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24～48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIC/FTC/TAF への切り替えと DTG/3TC による治療の継続の望ましさ。
時間枠：24～48週間
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主要評価項目: ピッツバーグ睡眠の質に関するアンケート (PSQI) を使用して推定された睡眠の質の変化 二次エンドポイント:
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24～48週間
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BIC/FTC/TAF への切り替えと DTG/3TC による継続治療の有効性。
時間枠：24～48週間
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主要評価項目: 「米国食品医薬品局」のスナップショット アルゴリズムによると、HIV ウイルス量が 50 コピー/mL を超える参加者の割合 (非劣性を示すマージン: 4%) 二次編集点:
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24～48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的結果: BIC/FTC/TAF への切り替え前後の脳の完全性と機能性。
時間枠：48週間
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主要評価項目: 脳容積の変化 二次エンドポイント:
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48週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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