Phase IV, un essai clinique pour évaluer l'innocuité et la commodité du passage du DTG/3TC au BIC/FTC/TAF chez les personnes vivant avec le VIH, un bon contrôle virologique et des vulnérabilités neuropsychiatriques (MIND)
Essai clinique de phase IV, randomisé, multicentrique et double en aveugle conçu pour évaluer l'innocuité et la commodité du passage du DTG/3TC au BIC/FTC/TAF chez les personnes vivant avec le VIH, un bon contrôle virologique et des vulnérabilités neuropsychiatriques : étude MIND
Chez les personnes infectées par le VIH, avec une charge virale VIH supprimée et recevant un traitement par DTG/3TC :
Le passage à BIC/FTC/TAF réduira le développement d'événements indésirables d'étiologie neuropsychiatrique.
Le passage au BIC/FTC/TAF peut améliorer la tolérance du patient et le degré d'acceptation et d'utilisation du TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique est conçu pour comparer les personnes vivant avec le VIH et les vulnérabilités neuropsychiatriques, l'innocuité et la tolérabilité du passage au BIC/FTC/TAF par rapport à la poursuite du DTG/3TC.
L'étude comprend l'inclusion de 80 participants séropositifs et qui présentent parmi leurs antécédents personnels l'un de ceux établis parmi les critères de sélection (insomnie, anxiété ou dépression), acceptent de participer au même Les participants, après avoir signé le consentement éclairé et vérifié le remplissant les critères de sélection, ils seront randomisés pour continuer pendant 48 semaines avec DTG/3TC + placebo BIC/FTC/TAF (bras 1) ou passer à BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (bras 2).
Tous les participants, à l'exception de ceux qui interrompent l'étude prématurément, doivent suivre le même calendrier de visites. Il sera la cause d'un arrêt précoce, d'une perte de suivi, d'un retrait de consentement ou du développement de toute condition nécessitant l'arrêt ou la modification du traitement assigné.
Au cours du suivi, la prise en charge de la pathologie neuropsychiatrique de base de chaque participant sera effectuée conformément à la pratique clinique normale. En aucun cas, le début, le changement ou l'arrêt de tout traitement pharmacologique ou intervention neuropsychiatrique ne doit être affecté par leur participation à l'étude. Si la situation se présentait où un participant développait un effet indésirable neuropsychiatrique grave (grade 3-4), deux spécialistes en psychiatrie experts dans la prise en charge des patients séropositifs seraient chargés de les évaluer par l'examen de leurs antécédents médicaux et un entretien avec le participant en personne ou par télématique. Cette évaluation visera à confirmer la pertinence de la continuité du patient dans l'étude et la nécessité d'une évaluation complémentaire préférentielle par la psychiatrie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Bellvitge
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Coruña, Espagne
- CHUAC
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espagne
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid, Espagne
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella, Espagne
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, Espagne
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza, Espagne
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne
- H. Universitario Son Espases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte > 18 ans diagnostiqué avec le VIH par des techniques microbiologiques standard
- Traitement antirétroviral actif avec DTG/3TC
- Dernière charge virale VIH effectuée sur le participant dans les 6 mois précédant la visite de dépistage < 50 copies/mL. Si le participant n'a pas une charge virale VIH <50 cop/mL effectuée dans les 14 jours précédant la visite de dépistage, il sera nécessaire de confirmer lors de la visite de dépistage que la charge virale VIH du participant est <50 cop/mL
- Diagnostic clinique préalable, réalisé par un médecin spécialiste qualifié, de l'une des pathologies suivantes : Insomnie Troubles anxieux Troubles dépressifs
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance à l'un des composants du BIC/FTC/TAF
- Antécédents d'infections actives du SNC
- Psychose active ou idées suicidaires
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne s'engagent pas à utiliser au moins deux méthodes contraceptives
- Toute condition clinique ou de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêchera le participant de terminer les procédures d'étude
- Participant inclus dans la sous-étude de neuroimagerie : claustrophobie ou présence d'appareils corporels magnétisables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les patients ont reçu le placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 comprimé par jour + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 comprimé par jour
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Les patients randomisés dans le bras comparateur seront randomisés dans le groupe placebo Dovato + Biktarvy
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Expérimental: Les patients ont reçu le placebo BIC/FTC/TAF + DTG/3TC
BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg par jour + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo 1 comprimé par jour
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Les patients randomisés dans le bras expérimental seront randomisés dans le groupe placebo Biktarvy + Dovato
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du passage à BIC/FTC/TAF par rapport à la poursuite du traitement par DTG/3TC.
Délai: 24-48 semaines
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Critère d'évaluation principal : proportion d'effets indésirables neuropsychiatriques de grade 2 à 4 (définis à l'aide du score de classement des événements indésirables du groupe d'essais cliniques sur le SIDA11) Critères secondaires :
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24-48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'opportunité de passer à BIC/FTC/TAF par rapport à la poursuite du traitement par DTG/3TC.
Délai: 24-48 semaines
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Critère d'évaluation principal : modifications de la qualité du sommeil estimées à l'aide du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) Critères secondaires :
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24-48 semaines
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L'efficacité du passage à BIC/FTC/TAF par rapport à la poursuite du traitement par DTG/3TC.
Délai: 24-48 semaines
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Critère principal : Pourcentage de participants ayant une charge virale VIH > 50 copies/mL, selon l'algorithme Snapshot de la "US Food and Drug Administration" (marge pour démontrer la non-infériorité : 4 %) Points secondaires :
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24-48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat exploratoire : intégrité et fonctionnalité du cerveau avant et après le passage à BIC/FTC/TAF.
Délai: 48 semaines
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Critère d'évaluation principal : modifications des volumes cérébraux Critères secondaires :
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48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Emtricitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- GESIDA 11920
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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