Fas IV, en klinisk prövning för att bedöma säkerheten och bekvämligheten av förändringen från DTG/3TC till BIC/FTC/TAF hos personer med HIV, god virologisk kontroll och neuropsykiatriska sårbarheter (MIND)

Den kliniska prövningen är utformad för att jämföra personer med hiv och neuropsykiatriska sårbarheter, säkerheten och tolerabiliteten vid byte till BIC/FTC/TAF jämfört med fortsättning på DTG/3TC.

Studien inkluderar inkludering av 80 deltagare med hiv och som i sin personliga historia presenterar någon av de som fastställts bland urvalskriterierna (sömnlöshet, ångest eller depression), samtycker till att delta i samma. Deltagarna, efter att ha undertecknat det informerade samtycket och verifierat uppfyller urvalskriterierna kommer de att randomiseras för att fortsätta i 48 veckor med DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (arm 1) eller byta till BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (arm 2).

Alla deltagare, förutom de som avbryter studien i förtid, måste genomföra samma besöksschema. Det kommer att vara orsaken till förlust av tidig utsättning till uppföljning, återkallande av samtycke eller utveckling av något tillstånd som kräver avbrytande eller förändring av tilldelad behandling.

Under uppföljningen kommer hanteringen av den grundläggande neuropsykiatriska patologin för varje deltagare att utföras i enlighet med normal klinisk praxis. I inget fall bör början, förändringen eller upphörandet av någon farmakologisk behandling eller neuropsykiatrisk intervention påverkas av deras deltagande i studien. Om situationen uppstår där någon deltagare utvecklade en allvarlig neuropsykiatrisk biverkning (grad 3-4), skulle två specialister i psykiatri, experter på hantering av patienter med hiv, ansvara för att utvärdera dem genom genomgång av deras sjukdomshistoria och en intervju med deltagare personligen eller via telematik. Denna utvärdering kommer att syfta till att bekräfta relevansen av patientens kontinuitet i studien och behovet av ytterligare preferensutvärdering av psykiatrin.