Fase IV, et klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og bekvemmelighed ved ændringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos mennesker med hiv, god virologisk kontrol og neuropsykiatriske sårbarheder (MIND)
Fase IV, randomiseret, multicenter og dobbelt klinisk forsøgsblind designet til at vurdere sikkerhed og bekvemmelighed ved ændringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos mennesker med hiv, god virologisk kontrol og neuropsykiatriske sårbarheder: MIND-undersøgelse
Hos mennesker, der er inficeret med HIV, med undertrykt HIV-viral belastning og modtager behandling med DTG/3TC:
Ændringen til BIC/FTC/TAF vil mindske udviklingen af bivirkninger af neuropsykiatrisk ætiologi.
Ændringen til BIC/FTC/TAF kan forbedre patientens tolerabilitet og graden af accept og brug af TAR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg er designet til at sammenligne mennesker med HIV og neuropsykiatriske sårbarheder, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsætte på DTG/3TC.
Undersøgelsen omfatter inklusion af 80 deltagere med hiv, og som i deres personlige historie præsenterer nogen af dem, der er etableret blandt udvælgelseskriterierne (søvnløshed, angst eller depression), indvilliger i at deltage i det samme. Deltagerne efter at have underskrevet det informerede samtykke og bekræftet opfylder udvælgelseskriterierne, vil de blive randomiseret til at fortsætte i 48 uger med DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (arm 1) eller skifte til BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (arm 2).
Alle deltagere, undtagen dem, der stopper undersøgelsen tidligt, skal gennemføre den samme tidsplan for besøg. Det vil være årsag til tidlig seponeringstab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller udvikling af enhver tilstand, der kræver seponering eller ændring af tildelt behandling.
Under opfølgningen vil håndteringen af hver enkelt deltagers grundlæggende neuropsykiatriske patologi blive udført i overensstemmelse med normal klinisk praksis. I intet tilfælde bør begyndelsen, ændringen eller ophøret af enhver farmakologisk behandling eller neuropsykiatrisk intervention være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen. Hvis den situation opstår, hvor en deltager udviklede en alvorlig neuropsykiatrisk bivirkning (grad 3-4), vil to specialister i psykiatri, eksperter i håndteringen af patienter med HIV, være ansvarlige for at evaluere dem gennem gennemgang af deres sygehistorie og et interview med deltager personligt eller via telematik. Denne evaluering har til formål at bekræfte relevansen af patientens kontinuitet i undersøgelsen og behovet for yderligere præferencevurdering af psykiatrien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
Coruña, Spanien
- CHUAC
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Spanien
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Spanien
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Spanien
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
- H. Universitario Son Espases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen >18 år diagnosticeret med HIV ved standard mikrobiologiske teknikker
- Aktiv antiretroviral behandling med DTG/3TC
- Sidste HIV-virusbelastning udført på deltageren i de 6 måneder forud for besøget screening < 50 kopier/ml. Hvis deltageren ikke har en HIV-virusmængde <50 cop/ml udført i de 14 dage forud for screeningsbesøget, vil det være nødvendigt at bekræfte ved screeningsbesøget, at deltagerens HIV-virusmængde er <50 cop/mL
- Forudgående klinisk diagnose, udført af en kvalificeret speciallæge, af en af følgende patologier: Søvnløshed Angstlidelser Depressive lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for nogen af komponenterne i BIC/FTC/TAF
- Anamnese med aktive CNS-infektioner
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fødedygtige alder, som ikke forpligter sig til at bruge mindst to præventionsmetoder
- Enhver klinisk eller laboratorietilstand, som efter investigatorens mening forhindrer deltageren i at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
- Deltager inkluderet i neuroimaging delstudiet: Klaustrofobi eller tilstedeværelse af magnetiserbare kropsanordninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienterne fik DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tablet pr. dag + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 tablet pr. dag
|
Patienterne randomiseret til comparador-armen vil blive randomiseret til Dovato + Biktarvy placebo
|
|
Eksperimentel: Patienterne fik BIC/FTC/TAF + DTG/3TC placebo
BIC 50 mg/FTC 200 mg/ TAF 25 mg pr. dag + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 tablet pr. dag
|
Patienterne randomiseret til den eksperimentelle arm vil blive randomiseret til Biktarvy + Dovato placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger
|
Primært endepunkt: Andel af neuropsykiatriske bivirkninger grad 2-4 (defineret ved hjælp af AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11) Sekundære endepunkter:
|
24-48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskeligheden af at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger
|
Primært endepunkt: Ændringer i søvnkvalitet estimeret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) Sekundære endepunkter:
|
24-48 uger
|
|
Effekten af at skifte til BIC/FTC/TAF versus fortsat behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uger
|
Primært endepunkt: Procentdel af deltagere med HIV-virusmængde >50 kopier/ml ifølge Snapshot-algoritmen fra "US Food and Drug Administration" (margin til at påvise non-inferioritet: 4%) Sekundære edpoints:
|
24-48 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultat: Hjernens integritet og funktionalitet før og efter skift til BIC/FTC/TAF.
Tidsramme: 48 uger
|
Primært endepunkt: Ændringer i hjernevolumener Sekundære endepunkter:
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Emtricitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- GESIDA 11920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .