Fase IV, Ensayo Clínico para Evaluar la Seguridad y Conveniencia del Cambio de DTG/3TC a BIC/FTC/TAF en Personas con VIH, Buen Control Virológico y Vulnerabilidades Neuropsiquiátricas (MIND)
Ensayo clínico fase IV, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego diseñado para evaluar la seguridad y conveniencia del cambio de DTG/3TC a BIC/FTC/TAF en personas con VIH, buen control virológico y vulnerabilidades neuropsiquiátricas: estudio MIND
En personas infectadas por el VIH, con carga viral del VIH suprimida y en tratamiento con DTG/3TC:
El cambio a BIC/FTC/TAF disminuirá el desarrollo de eventos adversos de etiología neuropsiquiátrica.
El cambio a BIC/FTC/TAF puede mejorar la tolerabilidad del paciente y el grado de aceptación y uso de TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico está diseñado para comparar personas con VIH y vulnerabilidades neuropsiquiátricas, la seguridad y la tolerabilidad de cambiar a BIC/FTC/TAF versus continuar con DTG/3TC.
El estudio contempla la inclusión de 80 participantes con VIH y que presentan entre sus antecedentes personales alguno de los establecidos entre los criterios de selección (insomnio, ansiedad o depresión), acceden a participar en el mismo Los participantes, previa firma del consentimiento informado y verificación de la cumplen los criterios de selección, serán aleatorizados para continuar durante 48 semanas con DTG/3TC + placebo BIC/FTC/TAF (grupo 1) o cambiar a BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (grupo 2).
Todos los participantes, excepto aquellos que descontinúen el estudio antes de tiempo, deben completar el mismo horario de visitas. Será causa de discontinuación temprana pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento, o desarrollo de cualquier condición que requiera la discontinuación o cambio del tratamiento asignado.
Durante el seguimiento se realizará el manejo de la patología neuropsiquiátrica básica de cada participante de acuerdo con la práctica clínica habitual. En ningún caso, el inicio, cambio o cese de cualquier tratamiento farmacológico o intervención neuropsiquiátrica debe verse afectado por su participación en el estudio. Si se presentara la situación en que algún participante desarrollara un efecto adverso neuropsiquiátrico severo (grado 3-4), dos especialistas en psiquiatría expertos en el manejo de pacientes con VIH serían los encargados de evaluarlo a través de la revisión de su historia clínica y una entrevista con el participante de forma presencial o telemática. Esta evaluación tendrá como objetivo confirmar la pertinencia de la continuidad del paciente en el estudio y la necesidad de una mayor evaluación preferente por parte de psiquiatría.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta de Miguel
- Número de teléfono: 0034 915568025
- Correo electrónico: mdemiguel@f-sg.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Herminia Esteban
- Número de teléfono: 0034 915568025
- Correo electrónico: hesteban@f-sg.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital de Bellvitge
-
Coruña, España
- CHUAC
-
Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, España
- Fundación Hospital Alcorcón
-
Madrid, España
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, España
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, España
- Hospital Son Llàtzer
-
Sevilla, España
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, España
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España
- H. Universitario Son Espases
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >18 años diagnosticado con VIH por técnicas microbiológicas estándar
- Tratamiento antirretroviral activo con DTG/3TC
- Última carga viral del VIH realizada al participante en los 6 meses anteriores a la visita de selección < 50 copias/mL. Si el participante no tiene una carga viral de VIH <50 cop/mL realizada en los 14 días anteriores a la visita de selección, será necesario confirmar en la visita de selección que la carga viral de VIH del participante es <50 cop/mL
- Diagnóstico clínico previo, realizado por un médico especialista titulado, de alguna de las siguientes patologías: Insomnio Trastornos de ansiedad Trastornos depresivos
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a alguno de los componentes de BIC/FTC/TAF
- Antecedentes de infecciones activas del SNC
- Psicosis activa o ideación suicida
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no se comprometan a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos
- Cualquier condición clínica o de laboratorio que, en opinión del investigador, impida que el participante complete los procedimientos del estudio.
- Participante incluido en el subestudio de neuroimagen: Claustrofobia o presencia de dispositivos corporales magnetizables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Los pacientes recibieron DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 comprimido al día + BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg placebo 1 comprimido al día
|
Los pacientes aleatorizados al brazo comparador serán aleatorizados a Dovato + Biktarvy placebo
|
|
Experimental: Los pacientes recibieron BIC/FTC/TAF + DTG/3TC placebo
BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg al día + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 comprimido al día
|
Los pacientes asignados al azar al brazo experimental serán asignados al azar a Biktarvy + Dovato placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La seguridad de cambiar a BIC/FTC/TAF versus continuar el tratamiento con DTG/3TC.
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
|
Criterio principal de valoración: Proporción de efectos adversos neuropsiquiátricos de grado 2-4 (definidos mediante la puntuación de clasificación de eventos adversos del grupo de ensayos clínicos sobre el SIDA11) Puntos finales secundarios:
|
24-48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La conveniencia de cambiar a BIC/FTC/TAF versus continuar el tratamiento con DTG/3TC.
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
|
Punto final primario: Cambios en la calidad del sueño estimados utilizando el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) Puntos finales secundarios:
|
24-48 semanas
|
|
La eficacia de cambiar a BIC/FTC/TAF versus continuar el tratamiento con DTG/3TC.
Periodo de tiempo: 24-48 semanas
|
Punto final primario: Porcentaje de participantes con carga viral del VIH >50 copias/mL, según el algoritmo Snapshot de la "US Food and Drug Administration" (margen para demostrar no inferioridad: 4%) Puntos editoriales secundarios:
|
24-48 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado exploratorio: integridad y funcionalidad del cerebro antes y después de cambiar a BIC/FTC/TAF.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Punto final primario: Cambios en los volúmenes cerebrales Puntos finales secundarios:
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- GESIDA 11920
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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