Fase IV, en klinisk studie for å vurdere sikkerhet og bekvemmelighet ved endringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos personer med HIV, god virologisk kontroll og nevropsykiatriske sårbarheter (MIND)
Fase IV, randomisert, multisenter og dobbel klinisk prøveblind designet for å vurdere sikkerhet og bekvemmelighet ved endringen fra DTG/3TC til BIC/FTC/TAF hos personer med HIV, god virologisk kontroll og nevropsykiatriske sårbarheter: MIND-studie
Hos personer som er infisert med HIV, med undertrykt HIV-virusmengde og som mottar behandling med DTG/3TC:
Endringen til BIC/FTC/TAF vil redusere utviklingen av uønskede hendelser av nevropsykiatrisk etiologi.
Endringen til BIC/FTC/TAF kan forbedre pasientens toleranse og grad av aksept og bruk av TAR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er designet for å sammenligne personer med HIV og nevropsykiatriske sårbarheter, sikkerheten og toleransen ved bytte til BIC/FTC/TAF versus fortsette på DTG/3TC.
Studien inkluderer inkludering av 80 deltakere med HIV og som i sin personlige historie presenterer noen av de som er etablert blant utvalgskriteriene (søvnløshet, angst eller depresjon), godtar å delta i det samme. Deltakerne, etter å ha signert det informerte samtykket og bekreftet oppfyller seleksjonskriteriene, vil de bli randomisert til å fortsette i 48 uker med DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (arm 1) eller bytte til BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (arm 2).
Alle deltakere, unntatt de som avbryter studien tidlig, må gjennomføre samme besøksplan. Det vil være årsak til tidlig seponeringstap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller utvikling av enhver tilstand som krever seponering eller endring av tildelt behandling.
Under oppfølgingen vil håndteringen av den grunnleggende nevropsykiatriske patologien til hver enkelt deltaker utføres i samsvar med normal klinisk praksis. Ikke i noe tilfelle skal begynnelsen, endringen eller opphøret av noen farmakologisk behandling eller nevropsykiatrisk intervensjon påvirkes av deres deltakelse i studien. Hvis det oppstår en situasjon der en deltaker utviklet en alvorlig nevropsykiatrisk bivirkning (grad 3-4), vil to spesialister i psykiatri, eksperter i behandling av pasienter med HIV, være ansvarlige for å evaluere dem gjennom gjennomgang av deres sykehistorie og et intervju med deltaker personlig eller via telematikk. Denne evalueringen vil ta sikte på å bekrefte relevansen av pasientens kontinuitet i studien og behovet for ytterligere fortrinnsrettslig evaluering fra psykiatrien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
Coruña, Spania
- CHUAC
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Spania
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Spania
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Spania
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spania
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania
- H. Universitario Son Espases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen >18 år diagnostisert med HIV ved standard mikrobiologiske teknikker
- Aktiv antiretroviral behandling med DTG/3TC
- Siste HIV-virusbelastning utført på deltakeren de 6 månedene før besøket screening < 50 kopier/ml. Hvis deltakeren ikke har en HIV-virusmengde <50 cop/ml utført i løpet av de 14 dagene før screeningbesøket, vil det være nødvendig å bekrefte ved screeningbesøket at deltakerens HIV-virusmengde er <50 cop/mL
- Tidligere klinisk diagnose, utført av en kvalifisert spesialistlege, av en av følgende patologier: Søvnløshet Angstlidelser Depressive lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot noen av komponentene i BIC/FTC/TAF
- Historie med aktive CNS-infeksjoner
- Aktiv psykose eller selvmordstanker
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som ikke forplikter seg til å bruke minst to prevensjonsmetoder
- Enhver klinisk eller laboratorietilstand som etter etterforskerens mening vil hindre deltakeren i å fullføre studieprosedyrene
- Deltaker inkludert i nevroimaging-delstudien: Klaustrofobi eller tilstedeværelse av magnetiserbare kroppsenheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientene fikk DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tablett per dag + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 tablett per dag
|
Pasientene randomisert til komparadorarmen vil bli randomisert til Dovato + Biktarvy placebo
|
|
Eksperimentell: Pasientene fikk BIC/FTC/TAF + DTG/3TC placebo
BIC 50 mg/FTC 200 mg/ TAF 25 mg per dag + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 tablett per dag
|
Pasientene randomisert til eksperimentell arm vil bli randomisert til Biktarvy + Dovato placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten ved å bytte til BIC/FTC/TAF versus å fortsette behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uker
|
Primært endepunkt: Andel av nevropsykiatriske bivirkninger grad 2-4 (definert ved hjelp av AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11) Sekundære endepunkter:
|
24-48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskeligheten av å bytte til BIC/FTC/TAF versus å fortsette behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uker
|
Primært endepunkt: Endringer i søvnkvalitet estimert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) Sekundære endepunkter:
|
24-48 uker
|
|
Effekten av å bytte til BIC/FTC/TAF versus å fortsette behandling med DTG/3TC.
Tidsramme: 24-48 uker
|
Primært endepunkt: Andel deltakere med HIV-virusmengde >50 kopier/ml, i henhold til Snapshot-algoritmen til "US Food and Drug Administration" (margin for å demonstrere ikke-underlegenhet: 4%) Sekundære edpoints:
|
24-48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat: Hjernens integritet og funksjonalitet før og etter bytte til BIC/FTC/TAF.
Tidsramme: 48 uker
|
Primært endepunkt: Endringer i hjernevolum Sekundære endepunkter:
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Emtricitabin
Andre studie-ID-numre
- GESIDA 11920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .