Fase IV, um ensaio clínico para avaliar a segurança e conveniência da mudança de DTG/3TC para BIC/FTC/TAF em pessoas com HIV, bom controle virológico e vulnerabilidades neuropsiquiátricas (MIND)

O ensaio clínico foi concebido para comparar pessoas com HIV e vulnerabilidades neuropsiquiátricas, a segurança e tolerabilidade da mudança para BIC/FTC/TAF versus continuar em DTG/3TC.

O estudo contempla a inclusão de 80 participantes com HIV e que apresentem em seu histórico pessoal algum dos estabelecidos entre os critérios de seleção (insônia, ansiedade ou depressão), concordem em participar do mesmo. atendendo aos critérios de seleção, eles serão randomizados para continuar por 48 semanas com DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (braço 1) ou mudar para BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (braço 2).

Todos os participantes, exceto aqueles que interromperam o estudo precocemente, devem cumprir o mesmo cronograma de visitas. Será causa de descontinuação precoce perda de acompanhamento, retirada de consentimento ou desenvolvimento de qualquer condição que requeira descontinuação ou mudança de tratamento designado.

Durante o acompanhamento, o manejo da patologia neuropsiquiátrica básica de cada participante será realizado de acordo com a prática clínica normal. Em nenhum caso, o início, a mudança ou a cessação de qualquer tratamento farmacológico ou intervenção neuropsiquiátrica deve ser prejudicado por sua participação no estudo. Se surgir a situação em que algum participante desenvolveu um efeito adverso neuropsiquiátrico grave (grau 3-4), dois especialistas em psiquiatria especialistas no tratamento de pacientes com HIV seriam responsáveis ​​por avaliá-los por meio da revisão de seu histórico médico e uma entrevista com o participante pessoalmente ou via telemática. Esta avaliação terá como objetivo confirmar a relevância da continuidade do paciente no estudo e a necessidade de posterior avaliação preferencial pela psiquiatria.