Fase IV, uno studio clinico per valutare la sicurezza e la convenienza del passaggio da DTG/3TC a BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV, buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche (MIND)
Sperimentazione clinica di fase IV, randomizzata, multicentrica e doppia, progettata per valutare la sicurezza e la convenienza del passaggio da DTG/3TC a BIC/FTC/TAF nelle persone con HIV, buon controllo virologico e vulnerabilità neuropsichiatriche: studio MIND
Nelle persone infette da HIV, con carica virale HIV soppressa e in trattamento con DTG/3TC:
Il passaggio a BIC/FTC/TAF ridurrà lo sviluppo di eventi avversi di eziologia neuropsichiatrica.
Il passaggio a BIC/FTC/TAF può migliorare la tollerabilità del paziente e il grado di accettazione e utilizzo del TAR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica è progettata per confrontare le persone con HIV e vulnerabilità neuropsichiatriche, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento su DTG/3TC.
Lo studio prevede l'inclusione di 80 partecipanti con HIV e che presentino nella propria storia personale qualcuna di quelle stabilite tra i criteri di selezione (insonnia, ansia o depressione), accettano di partecipare allo stesso I partecipanti, dopo aver firmato il consenso informato e aver verificato il che soddisfano i criteri di selezione, saranno randomizzati per continuare per 48 settimane con placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF (braccio 1) o passare a BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (braccio 2).
Tutti i partecipanti, ad eccezione di quelli che interrompono lo studio in anticipo, devono completare lo stesso programma di visite. Sarà causa di interruzione anticipata, perdita del follow-up, ritiro del consenso o sviluppo di qualsiasi condizione che richieda l'interruzione o la modifica del trattamento assegnato.
Durante il follow-up, la gestione della patologia neuropsichiatrica di base di ciascun partecipante sarà eseguita secondo la normale pratica clinica. In nessun caso, l'inizio, la modifica o la cessazione di qualsiasi trattamento farmacologico o intervento neuropsichiatrico dovrebbe essere influenzato dalla loro partecipazione allo studio. Se si verifica la situazione in cui un partecipante sviluppa un grave effetto avverso neuropsichiatrico (grado 3-4), due specialisti in psichiatria esperti nella gestione dei pazienti con HIV sarebbero responsabili della loro valutazione attraverso la revisione della loro storia medica e un colloquio con il partecipante di persona o per via telematica. Questa valutazione mirerà a confermare la rilevanza della continuità del paziente nello studio e la necessità di un'ulteriore valutazione preferenziale da parte della psichiatria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Bellvitge
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Coruña, Spagna
- CHUAC
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid, Spagna
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella, Spagna
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca, Spagna
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, Spagna
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza, Spagna
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna
- H. Universitario Son Espases
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni con diagnosi di HIV mediante tecniche microbiologiche standard
- Trattamento antiretrovirale attivo con DTG/3TC
- Ultima carica virale dell'HIV eseguita sul partecipante nei 6 mesi precedenti lo screening della visita <50 copie/mL. Se il partecipante non ha una carica virale dell'HIV <50 cop/mL eseguita nei 14 giorni precedenti la visita di screening, sarà necessario confermare alla visita di screening che la carica virale dell'HIV del partecipante è <50 cop/mL
- Diagnosi clinica preventiva, effettuata da un medico specialista qualificato, di una qualsiasi delle seguenti patologie: Insonnia Disturbi d'ansia Disturbi depressivi
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei componenti di BIC/FTC/TAF
- Storia di infezioni attive del SNC
- Psicosi attiva o ideazione suicidaria
- Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non si impegnano a utilizzare almeno due metodi contraccettivi
- Qualsiasi condizione clinica o di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, impedirà al partecipante di completare le procedure dello studio
- Partecipante incluso nel sottostudio di neuroimaging: Claustrofobia o presenza di dispositivi corporei magnetizzabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: I pazienti hanno ricevuto placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 compressa al giorno + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 compressa al giorno
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I pazienti randomizzati al braccio di confronto saranno randomizzati a Dovato + Biktarvy placebo
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Sperimentale: I pazienti hanno ricevuto placebo BIC/FTC/TAF + DTG/3TC
BIC 50 mg/FTC 200 mg/TAF 25 mg al giorno + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo1 compressa al giorno
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I pazienti randomizzati al braccio sperimentale saranno randomizzati a Biktarvy + Dovato placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane
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Endpoint primario: percentuale di effetti avversi neuropsichiatrici di grado 2-4 (definiti utilizzando l'AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11) Endpoint secondari:
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24-48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La desiderabilità del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane
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Endpoint primario: variazioni della qualità del sonno stimate utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) Endpoint secondari:
|
24-48 settimane
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L'efficacia del passaggio a BIC/FTC/TAF rispetto al proseguimento del trattamento con DTG/3TC.
Lasso di tempo: 24-48 settimane
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Endpoint primario: percentuale di partecipanti con carica virale HIV >50 copie/mL, secondo l'algoritmo Snapshot della "US Food and Drug Administration" (margine per dimostrare la non inferiorità: 4%) Punti secondari:
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24-48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato esplorativo: integrità e funzionalità del cervello prima e dopo il passaggio a BIC/FTC/TAF.
Lasso di tempo: 48 settimane
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Endpoint primario: cambiamenti nei volumi cerebrali Endpoint secondari:
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Emtricitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GESIDA 11920
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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