Vaihe IV, kliininen tutkimus DTG/3TC:stä BIC/FTC/TAF:iin siirtymisen turvallisuuden ja mukavuuden arvioimiseksi ihmisillä, joilla on HIV, hyvä virologinen hallinta ja neuropsykiatriset haavoittuvuudet (MIND)
Vaihe IV, satunnaistettu, monikeskus- ja kaksoiskliininen sokkotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DTG/3TC:stä BIC/FTC/TAF:iin siirtymisen turvallisuutta ja mukavuutta HIV-potilailla, hyvä virologinen hallinta ja neuropsykiatriset haavoittuvuudet: MIND-tutkimus
HIV-tartunnan saaneet ihmiset, joilla on vähentynyt HIV-viruskuorma ja jotka saavat DTG/3TC-hoitoa:
Muutos BIC/FTC/TAF:iin vähentää neuropsykiatrisen etiologian haittatapahtumien kehittymistä.
Muutos BIC/FTC/TAF:iin saattaa parantaa potilaan siedettävyyttä sekä TAR:n hyväksymis- ja käyttöastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan ihmisiä, joilla on HIV ja neuropsykiatrisia haavoittuvuuksia, turvallisuutta ja siedettävyyttä siirtyessä BIC/FTC/TAF:iin verrattuna DTG/3TC:n jatkamiseen.
Tutkimukseen sisältyy 80 osallistujaa, joilla on HIV ja jotka esittelevät henkilökohtaisessa historiassaan jotakin valintakriteerien joukossa määritellyistä (unettomuus, ahdistuneisuus tai masennus), suostuvat osallistumaan samaan. Osallistujat allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja tarkistaneet täyttävät valintakriteerit, ne satunnaistetaan jatkamaan 48 viikon ajan DTG/3TC + BIC/FTC/TAF lumelääkettä (käsiryhmä 1) tai vaihtamaan BIC/FTC/TAF + lumelääkettä DTG/3TC (käsi 2).
Kaikkien osallistujien, lukuun ottamatta niitä, jotka keskeyttävät tutkimuksen aikaisin, on suoritettava sama käyntiaikataulu. Varhaisen hoidon keskeyttämisen syynä on seuranta, suostumuksen peruuttaminen tai minkä tahansa sairauden kehittyminen, joka edellyttää määrätyn hoidon lopettamista tai muuttamista.
Seurannan aikana jokaisen osallistujan neuropsykiatrisen peruspatologian hoito suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Missään tapauksessa heidän osallistumisensa tutkimukseen ei saa vaikuttaa minkään farmakologisen hoidon tai neuropsykiatrisen hoidon aloittamiseen, muutokseen tai lopettamiseen. Jos syntyy tilanne, jossa jollekin osallistujalle kehittyy vakava neuropsykiatrinen haittavaikutus (asteet 3-4), kaksi HIV-potilaiden hoitoon erikoistunutta psykiatrian asiantuntijaa olisi vastuussa heidän arvioinnistaan tarkastelemalla heidän sairaushistoriansa ja haastattelemalla osallistuja henkilökohtaisesti tai telematiikan kautta. Tämän arvioinnin tarkoituksena on vahvistaa potilaan jatkuvuuden merkitys tutkimuksessa ja psykiatrian lisäarvioinnin tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
Coruña, Espanja
- CHUAC
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Espanja
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Espanja
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Espanja
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja
- H. Universitario Son Espases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu HIV tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla
- Aktiivinen antiretroviraalinen hoito DTG/3TC:llä
- Viimeisin osallistujalle suoritettu HIV-viruskuorma 6 kuukauden aikana ennen käyntiseulontaa < 50 kopiota/ml. Jos osallistujalle ei ole tehty seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana HIV-viruskuormaa <50 cop/ml, on seulontakäynnillä varmistettava, että osallistujan HIV-viruskuorma on <50 cop/ml
- Pätevän erikoislääkärin tekemä kliininen diagnoosi jollekin seuraavista sairauksista: Unettomuus ahdistuneisuushäiriöt Masennushäiriöt
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi jollekin BIC/FTC/TAF:n aineosalle
- Aktiiviset keskushermosto-infektiot historiassa
- Aktiivinen psykoosi tai itsemurha-ajatukset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät sitoudu käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa kliininen tai laboratoriotila, joka tutkijan mielestä estää osallistujaa suorittamasta tutkimustoimenpiteitä
- Neurokuvantamisalatutkimukseen osallistuja: Klaustrofobia tai magnetisoituvien kehon laitteiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat saivat DTG/3TC + BIC/FTC/TAF lumelääkettä
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tabletti päivässä + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg lumelääke 1 tabletti päivässä
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu vertailuryhmään, satunnaistetaan saamaan Dovato + Biktarvy lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Potilaat saivat BIC/FTC/TAF + DTG/3TC lumelääkettä
BIC 50 mg / FTC 200 mg / TAF 25 mg päivässä + DTG 50 mg / 3TC 300 mg lumelääke 1 tabletti päivässä
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään, satunnaistetaan saamaan Biktarvy + Dovato lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIC/FTC/TAF:iin vaihtamisen turvallisuus verrattuna DTG/3TC-hoidon jatkamiseen.
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste: neuropsykiatristen haittavaikutusten osuus asteikolla 2–4 (määritelty AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score -pistemäärän avulla11) Toissijaiset päätepisteet:
|
24-48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositus vaihtaa BIC/FTC/TAF-hoitoon verrattuna DTG/3TC-hoidon jatkamiseen.
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste: Pittsburgh Sleep Quality Questionnairen (PSQI) avulla arvioidut muutokset unen laadussa Toissijaiset päätepisteet:
|
24-48 viikkoa
|
|
BIC/FTC/TAF-hoitoon siirtymisen tehokkuus verrattuna DTG/3TC-hoidon jatkamiseen.
Aikaikkuna: 24-48 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-viruskuormitus >50 kopiota/ml, "US Food and Drug Administrationin" Snapshot-algoritmin mukaan (marginaali yhdenvertaisuuden osoittamiseksi: 4 %) Toissijaiset muokkauspisteet:
|
24-48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos: Aivojen eheys ja toimivuus ennen BIC/FTC/TAF:iin siirtymistä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste: Muutokset aivojen tilavuudessa Toissijaiset päätepisteet:
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GESIDA 11920
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .