HIV, 양호한 바이러스 제어 및 신경정신과적 취약성을 가진 사람들을 대상으로 DTG/3TC에서 BIC/FTC/TAF로의 변경의 안전성 및 편의성을 평가하기 위한 임상 시험 IV상 (MIND)
HIV, 양호한 바이러스 제어 및 신경정신병적 취약성을 가진 사람들의 DTG/3TC에서 BIC/FTC/TAF로의 변경의 안전성과 편의성을 평가하기 위해 설계된 4상, 무작위, 다기관 및 이중 임상 시험 맹검: MIND 연구
HIV 바이러스 부하가 억제되고 DTG/3TC로 치료를 받고 있는 HIV 감염자:
BIC/FTC/TAF로의 변경은 신경정신과 병인의 이상반응 발생을 감소시킬 것입니다.
BIC/FTC/TAF로 변경하면 환자의 내약성과 TAR의 수용 및 사용 정도가 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 HIV 및 신경정신과적 취약성을 가진 사람들, BIC/FTC/TAF로 전환하는 것과 DTG/3TC로 전환하는 것의 안전성 및 내약성을 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구에는 HIV에 걸린 80명의 참가자가 포함되어 있으며 선택 기준(불면증, 불안 또는 우울증) 중 설정된 항목 중 하나를 개인 이력에 제시하고 동일한 참여에 동의하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 다음을 확인한 후 선택 기준을 충족하면 DTG/3TC + BIC/FTC/TAF 위약(1군)으로 48주 동안 계속하거나 BIC/FTC/TAF + 위약 DTG/3TC(2군)로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
연구를 조기에 중단한 사람을 제외한 모든 참가자는 동일한 방문 일정을 완료해야 합니다. 이는 후속 조치에 대한 조기 중단 손실, 동의 철회 또는 할당된 치료의 중단 또는 변경이 필요한 상태의 발전의 원인이 됩니다.
후속 조치 동안 각 참가자의 기본 신경 정신 병리학 관리는 정상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다. 어떠한 경우에도 약리학적 치료 또는 신경정신과적 개입의 시작, 변경 또는 중단이 연구 참여에 영향을 받아서는 안 됩니다. 참가자 중 심각한 신경정신과적 부작용(3-4등급)이 발생하는 상황이 발생하면 HIV 환자 관리에 있어 정신의학 전문가 2명이 병력 검토 및 담당 의사와의 면담을 통해 참가자를 평가할 책임이 있습니다. 직접 또는 텔레매틱스를 통해 참가자. 이 평가는 연구에서 환자의 연속성의 관련성과 정신과에 의한 추가 우선 평가의 필요성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Bellvitge
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Coruña, 스페인
- CHUAC
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid, 스페인
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella, 스페인
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, 스페인
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza, 스페인
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인
- H. Universitario Son Espases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 미생물학적 기술로 HIV 진단을 받은 18세 이상의 성인
- DTG/3TC를 이용한 적극적인 항레트로바이러스 치료
- 방문 스크리닝 전 6개월 동안 참여자에게 수행된 마지막 HIV 바이러스 부하 < 50 copies/mL. 참가자가 스크리닝 방문 전 14일 동안 수행된 HIV 바이러스 부하가 50cop/mL 미만인 경우, 참가자의 HIV 바이러스 부하가 <50cop/mL인지 선별 방문에서 확인해야 합니다.
- 자격을 갖춘 전문의가 수행한 다음 병리 중 하나에 대한 사전 임상 진단: 불면증 불안 장애 우울 장애
제외 기준:
- BIC/FTC/TAF의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 불내성
- 활성 CNS 감염의 역사
- 활성 정신병 또는 자살 관념
- 임산부 또는 수유부, 그리고 적어도 두 가지 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 절차를 완료하는 것을 방해하는 모든 임상 또는 실험실 조건
- 신경 영상 하위 연구에 포함된 참가자: 밀실 공포증 또는 자화 가능한 신체 장치의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 환자는 DTG/3TC + BIC/FTC/TAF 위약을 받았습니다.
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1일 1정 + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg 위약 1일 1정
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대조군에 무작위 배정된 환자는 Dovato + Biktarvy 위약에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 환자는 BIC/FTC/TAF + DTG/3TC 위약을 받았습니다.
BIC 50mg/ FTC 200mg/ TAF 25mg/일 + DTG 50mg/3TC 300mg 위약 1일 1정
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실험군에 무작위 배정된 환자는 빅타비 + 도바토 위약에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIC/FTC/TAF로 전환하는 것과 DTG/3TC로 계속 치료하는 것의 안전성.
기간: 24~48주
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1차 종료점: 2-4등급 신경정신과적 부작용의 비율(AIDS 임상 시험 그룹 부작용 등급 점수11을 사용하여 정의됨) 보조 끝점:
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24~48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BIC/FTC/TAF로 전환하는 것과 DTG/3TC로 계속 치료하는 것이 바람직합니다.
기간: 24~48주
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1차 종점: Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire(PSQI)를 사용하여 추정한 수면의 질 변화 보조 끝점:
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24~48주
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BIC/FTC/TAF로 전환하는 것과 DTG/3TC로 계속 치료하는 것의 효능.
기간: 24~48주
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1차 종점: "미국 식품의약국"의 스냅샷 알고리즘에 따라 HIV 바이러스 부하가 >50 copies/mL인 참가자의 백분율(비열등성 입증 한계: 4%) 보조 에드포인트:
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24~48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 결과: BIC/FTC/TAF로 전환하기 전과 후의 두뇌 무결성 및 기능.
기간: 48주
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1차 종료점: 뇌 용적의 변화 보조 끝점:
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48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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