IV 期临床试验，旨在评估从 DTG/3TC 到 BIC/FTC/TAF 的安全性和便利性在 HIV 感染者、良好的病毒学控制和神经精神脆弱性方面的变化 (MIND)
IV 期、随机、多中心和双盲临床试验旨在评估 HIV 感染者从 DTG/3TC 到 BIC/FTC/TAF 转变的安全性和便利性、良好的病毒学控制和神经精神脆弱性：MIND 研究
在感染 HIV、HIV 病毒载量受到抑制并接受 DTG/3TC 治疗的人群中：
BIC/FTC/TAF 的改变将减少神经精神病因不良事件的发生。
对 BIC/FTC/TAF 的改变可能会提高患者对 TAR 的耐受性和接受度和使用度。
研究概览
地位
条件
详细说明
该临床试验旨在比较 HIV 感染者和神经精神脆弱性人群、转换为 BIC/FTC/TAF 与继续使用 DTG/3TC 的安全性和耐受性。
该研究包括 80 名 HIV 感染者，他们在个人病史中表现出选择标准中确定的任何一种（失眠、焦虑或抑郁），同意参加相同的参与者，在签署知情同意书并核实满足选择标准，他们将被随机分配继续使用 DTG/3TC + BIC/FTC/TAF 安慰剂（第 1 组）或转用 BIC/FTC/TAF + 安慰剂 DTG/3TC（第 2 组）48 周。
除提前中止研究的参与者外，所有参与者都必须完成相同的访问时间表。 这将导致早期中止失访、撤回同意或出现任何需要中止或改变指定治疗的情况。
在随访期间，将根据正常临床实践对每位参与者的基本神经精神病理学进行管理。 在任何情况下，任何药物治疗或神经精神干预的开始、改变或停止都不应受到他们参与研究的影响。 如果出现任何参与者出现严重的神经精神不良反应（3-4 级）的情况，两名负责 HIV 患者管理的精神病学专家将负责通过回顾他们的病史并与他们面谈来评估他们亲自或通过远程信息处理参与。 该评估将旨在确认患者在研究中的连续性的相关性以及精神病学进一步优先评估的必要性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital de Bellvitge
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Coruña、西班牙
- CHUAC
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、西班牙
- Fundación Hospital Alcorcón
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Madrid、西班牙
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella、西班牙
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca、西班牙
- Hospital Son Llàtzer
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Sevilla、西班牙
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza、西班牙
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙
- H. Universitario Son Espases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过标准微生物技术诊断为 HIV 的 18 岁以上成人
- DTG/3TC 主动抗逆转录病毒治疗
- 就诊筛查前 6 个月内对参与者进行的最后一次 HIV 病毒载量 < 50 拷贝/mL。 如果参与者在筛查访视前 14 天内未检测到 HIV 病毒载量 <50 cop/mL，则有必要在筛查访视时确认参与者的 HIV 病毒载量 <50 cop/mL
- 由合格的专科医生对以下任何病症进行的先前临床诊断：失眠焦虑症抑郁症
排除标准：
- 对 BIC/FTC/TAF 的任何成分过敏或不耐受
- 活动性中枢神经系统感染史
- 活跃的精神病或自杀意念
- 孕妇或哺乳期妇女，以及未承诺使用至少两种避孕方法的育龄妇女
- 研究者认为会妨碍参与者完成研究程序的任何临床或实验室条件
- 神经影像学子研究中的参与者：幽闭恐惧症或可磁化身体装置的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患者接受 DTG/3TC + BIC/FTC/TAF 安慰剂
DTG 50 mg/3TC 300 mg 每天 1 片 + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg 安慰剂每天 1 片
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随机分配到比较臂的患者将随机分配到 Dovato + Biktarvy 安慰剂
|
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实验性的：患者接受 BIC/FTC/TAF + DTG/3TC 安慰剂
BIC 50 毫克/FTC 200 毫克/TAF 25 毫克每天 + DTG 50 毫克/3TC 300 毫克安慰剂每天 1 片
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随机分配到实验组的患者将随机分配到 Biktarvy + Dovato 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为 BIC/FTC/TAF 与继续使用 DTG/3TC 治疗的安全性。
大体时间：24-48周
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主要终点：2-4 级神经精神不良反应的比例（使用 AIDS 临床试验组不良事件分级评分 11 定义） 次要终点：
|
24-48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为 BIC/FTC/TAF 与继续使用 DTG/3TC 治疗的可取性。
大体时间：24-48周
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主要终点：使用匹兹堡睡眠质量问卷 (PSQI) 估计的睡眠质量变化 次要终点：
|
24-48周
|
|
转换为 BIC/FTC/TAF 与继续使用 DTG/3TC 治疗的疗效。
大体时间：24-48周
|
主要终点：根据“美国食品和药物管理局”的快照算法，HIV 病毒载量 >50 拷贝/mL 的参与者百分比（证明非劣效性的边际：4%） 次要点：
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24-48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性结果：切换到 BIC/FTC/TAF 之前和之后的大脑完整性和功能。
大体时间：48周
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主要终点：脑容量的变化 次要终点：
|
48周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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