Faza IV, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wygody zmiany z DTG/3TC na BIC/FTC/TAF u osób z HIV, dobrą kontrolą wirusologiczną i podatnościami neuropsychiatrycznymi (MIND)

Badanie kliniczne ma na celu porównanie osób z HIV i podatności neuropsychiatrycznej, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany na BIC/FTC/TAF z kontynuacją na DTG/3TC.

Badanie obejmuje włączenie 80 uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy w swojej historii osobistej przedstawiają którekolwiek z ustalonych kryteriów selekcji (bezsenność, lęk lub depresja), wyrażają zgodę na udział w tym samym badaniu. Uczestnicy, po podpisaniu świadomej zgody i weryfikacji spełniających kryteria selekcji, zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania przez 48 tygodni DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (ramię 1) lub zmiany na BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (ramię 2).

Wszyscy uczestnicy, z wyjątkiem tych, którzy wcześniej zakończą badanie, muszą odbyć ten sam harmonogram wizyt. Będzie to przyczyną wcześniejszego przerwania leczenia, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub rozwoju jakiegokolwiek stanu wymagającego przerwania lub zmiany przypisanego leczenia.

Podczas obserwacji leczenie podstawowej patologii neuropsychiatrycznej każdego uczestnika będzie prowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną. W żadnym wypadku ich udział w badaniu nie powinien mieć wpływu na rozpoczęcie, zmianę lub zaprzestanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego lub interwencji neuropsychiatrycznej. Jeśli zaistnieje sytuacja, w której u któregokolwiek z uczestników rozwiną się poważne neuropsychiatryczne skutki uboczne (stopień 3-4), dwóch specjalistów psychiatrii, ekspertów w leczeniu pacjentów z HIV, będzie odpowiedzialnych za ich ocenę poprzez przegląd ich historii medycznej i wywiad z lekarzem prowadzącym. uczestnika osobiście lub za pośrednictwem telematyki. Ocena ta będzie miała na celu potwierdzenie znaczenia kontynuacji badania przez pacjenta oraz potrzeby dalszej preferencyjnej oceny przez psychiatrów.