Faza IV, badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wygody zmiany z DTG/3TC na BIC/FTC/TAF u osób z HIV, dobrą kontrolą wirusologiczną i podatnościami neuropsychiatrycznymi (MIND)
Faza IV, randomizowane, wieloośrodkowe i podwójnie ślepe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wygody zmiany z DTG/3TC na BIC/FTC/TAF u osób z HIV, dobrą kontrolą wirusologiczną i podatnościami neuropsychiatrycznymi: badanie MIND
U osób zakażonych wirusem HIV, z supresją wirusa HIV i leczonych DTG/3TC:
Zmiana na BIC/FTC/TAF zmniejszy rozwój zdarzeń niepożądanych o etiologii neuropsychiatrycznej.
Zmiana na BIC/FTC/TAF może poprawić tolerancję pacjenta oraz stopień akceptacji i stosowania TAR.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma na celu porównanie osób z HIV i podatności neuropsychiatrycznej, bezpieczeństwa i tolerancji zmiany na BIC/FTC/TAF z kontynuacją na DTG/3TC.
Badanie obejmuje włączenie 80 uczestników zakażonych wirusem HIV, którzy w swojej historii osobistej przedstawiają którekolwiek z ustalonych kryteriów selekcji (bezsenność, lęk lub depresja), wyrażają zgodę na udział w tym samym badaniu. Uczestnicy, po podpisaniu świadomej zgody i weryfikacji spełniających kryteria selekcji, zostaną losowo przydzieleni do kontynuowania przez 48 tygodni DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (ramię 1) lub zmiany na BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (ramię 2).
Wszyscy uczestnicy, z wyjątkiem tych, którzy wcześniej zakończą badanie, muszą odbyć ten sam harmonogram wizyt. Będzie to przyczyną wcześniejszego przerwania leczenia, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub rozwoju jakiegokolwiek stanu wymagającego przerwania lub zmiany przypisanego leczenia.
Podczas obserwacji leczenie podstawowej patologii neuropsychiatrycznej każdego uczestnika będzie prowadzone zgodnie z normalną praktyką kliniczną. W żadnym wypadku ich udział w badaniu nie powinien mieć wpływu na rozpoczęcie, zmianę lub zaprzestanie jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego lub interwencji neuropsychiatrycznej. Jeśli zaistnieje sytuacja, w której u któregokolwiek z uczestników rozwiną się poważne neuropsychiatryczne skutki uboczne (stopień 3-4), dwóch specjalistów psychiatrii, ekspertów w leczeniu pacjentów z HIV, będzie odpowiedzialnych za ich ocenę poprzez przegląd ich historii medycznej i wywiad z lekarzem prowadzącym. uczestnika osobiście lub za pośrednictwem telematyki. Ocena ta będzie miała na celu potwierdzenie znaczenia kontynuacji badania przez pacjenta oraz potrzeby dalszej preferencyjnej oceny przez psychiatrów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital De Bellvitge
-
Coruña, Hiszpania
- CHUAC
-
Córdoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania
- H. Universitario Infanta Leonor
-
Marbella, Hiszpania
- H. Costa del Sol
-
Palma De Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Llatzer
-
Sevilla, Hiszpania
- H. Univ. Virgen Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
- H. Universitario Son Espases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły >18 lat, u którego zdiagnozowano HIV za pomocą standardowych technik mikrobiologicznych
- Aktywne leczenie antyretrowirusowe DTG/3TC
- Ostatnie miano wirusa HIV wykonane u uczestnika w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową < 50 kopii/ml. Jeśli w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową u uczestnika nie wykryto miana wirusa HIV <50 policjantów/ml, konieczne będzie potwierdzenie podczas wizyty przesiewowej, że miano wirusa HIV u uczestnika wynosi <50 policjantów/ml
- Wcześniejsza diagnoza kliniczna, przeprowadzona przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę, jednej z następujących patologii: Bezsenność Zaburzenia lękowe Zaburzenia depresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja któregokolwiek ze składników BIC/FTC/TAF
- Historia aktywnych infekcji OUN
- Aktywna psychoza lub myśli samobójcze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie zobowiązują się do stosowania co najmniej dwóch metod antykoncepcji
- Każdy stan kliniczny lub laboratoryjny, który zdaniem badacza uniemożliwi uczestnikowi ukończenie procedur badania
- Uczestnik objęty badaniem dodatkowym dotyczącym neuroobrazowania: klaustrofobia lub obecność magnesowalnych urządzeń ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymywali placebo DTG/3TC + BIC/FTC/TAF
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 tabletka dziennie + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg placebo 1 tabletka dziennie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej zostaną losowo przydzieleni do grupy Dovato + Biktarvy placebo
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymywali BIC/FTC/TAF + DTG/3TC placebo
BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg dziennie + DTG 50 mg/3TC 300 mg placebo 1 tabletka dziennie
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo Biktarvy + Dovato
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo przejścia na BIC/FTC/TAF w porównaniu z kontynuacją leczenia DTG/3TC.
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek neuropsychiatrycznych działań niepożądanych stopnia 2-4 (zdefiniowany na podstawie punktacji oceny zdarzeń niepożądanych grupy badań klinicznych AIDS11) Drugorzędowe punkty końcowe:
|
24-48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowość przejścia na BIC/FTC/TAF w porównaniu z kontynuacją leczenia DTG/3TC.
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiany jakości snu oszacowane za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) Drugorzędowe punkty końcowe:
|
24-48 tygodni
|
|
Skuteczność przejścia na BIC/FTC/TAF w porównaniu z kontynuacją leczenia DTG/3TC.
Ramy czasowe: 24-48 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek uczestników z wiremią HIV > 50 kopii/ml, zgodnie z algorytmem Snapshot „Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków” (margines do wykazania równoważności: 4%) Punkty drugorzędne:
|
24-48 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracyjny: Integralność i funkcjonalność mózgu przed i po przejściu na BIC/FTC/TAF.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Zmiany objętości mózgu Drugorzędowe punkty końcowe:
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Środki przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Emtrycytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESIDA 11920
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .