Phase IV, eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bequemlichkeit des Wechsels von DTG/3TC zu BIC/FTC/TAF bei Menschen mit HIV, guter virologischer Kontrolle und neuropsychiatrischen Schwachstellen (MIND)
Phase IV, randomisierte, multizentrische und doppelte klinische Blindstudie zur Bewertung der Sicherheit und Bequemlichkeit des Wechsels von DTG/3TC zu BIC/FTC/TAF bei Menschen mit HIV, guter virologischer Kontrolle und neuropsychiatrischen Schwachstellen: MIND-Studie
Bei HIV-infizierten Personen mit unterdrückter HIV-Viruslast, die mit DTG/3TC behandelt werden:
Die Änderung zu BIC/FTC/TAF wird die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen neuropsychiatrischer Ätiologie verringern.
Die Umstellung auf BIC/FTC/TAF kann die Verträglichkeit und den Grad der Akzeptanz und Anwendung von TAR durch den Patienten verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie soll Menschen mit HIV und neuropsychiatrischen Anfälligkeiten, die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf BIC/FTC/TAF im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit DTG/3TC vergleichen.
Die Studie umfasst die Aufnahme von 80 Teilnehmern mit HIV, die in ihrer persönlichen Vorgeschichte eines der Auswahlkriterien (Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Depressionen) aufweisen und sich bereit erklären, an derselben teilzunehmen. Die Teilnehmer stimmen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Überprüfung der Wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen, werden sie randomisiert, um 48 Wochen lang mit DTG/3TC + BIC/FTC/TAF-Placebo (Arm 1) fortzufahren oder auf BIC/FTC/TAF + Placebo DTG/3TC (Arm 2) umzustellen.
Alle Teilnehmer, mit Ausnahme derjenigen, die die Studie vorzeitig abbrechen, müssen denselben Besuchsplan absolvieren. Dies ist die Ursache für einen vorzeitigen Abbruch, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Entwicklung eines Zustands, der einen Abbruch oder eine Änderung der zugewiesenen Behandlung erfordert.
Während der Nachsorge wird die Behandlung der grundlegenden neuropsychiatrischen Pathologie jedes Teilnehmers in Übereinstimmung mit der normalen klinischen Praxis durchgeführt. In keinem Fall sollte der Beginn, die Änderung oder die Beendigung einer pharmakologischen Behandlung oder neuropsychiatrischen Intervention durch ihre Teilnahme an der Studie beeinflusst werden. Wenn eine Situation eintritt, in der ein Teilnehmer eine schwere neuropsychiatrische Nebenwirkung (Grad 3-4) entwickelt, sind zwei Fachärzte für Psychiatrie, die Experten für die Behandlung von Patienten mit HIV sind, dafür verantwortlich, sie durch die Überprüfung ihrer Krankengeschichte und ein Interview mit dem zu bewerten Teilnehmer persönlich oder per Telematik. Diese Bewertung soll die Relevanz der Kontinuität des Patienten in der Studie und die Notwendigkeit einer weiteren bevorzugten Bewertung durch die Psychiatrie bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Bellvitge
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Coruña, Spanien
- CHUAC
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spanien
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Madrid, Spanien
- H. Universitario Infanta Leonor
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Marbella, Spanien
- H. Costa del Sol
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Palma De Mallorca, Spanien
- Hospital Son Llatzer
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Sevilla, Spanien
- H. Univ. Virgen Macarena
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Zaragoza, Spanien
- H. Clinico Univ. Lozano Blesa
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien
- H. Universitario Son Espases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener > 18 Jahre, bei dem durch mikrobiologische Standardtechniken HIV diagnostiziert wurde
- Aktive antiretrovirale Behandlung mit DTG/3TC
- Letzte HIV-Viruslast, die in den 6 Monaten vor dem Besuchsscreening am Teilnehmer durchgeführt wurde < 50 Kopien/ml. Wenn der Teilnehmer in den 14 Tagen vor dem Screening-Besuch keine HIV-Viruslast von <50 Cops/ml aufweist, muss beim Screening-Besuch bestätigt werden, dass die HIV-Viruslast des Teilnehmers <50 Cops/ml beträgt
- Frühere klinische Diagnose, durchgeführt von einem qualifizierten Facharzt, einer der folgenden Pathologien: Schlaflosigkeit Angststörungen Depressive Störungen
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von BIC/FTC/TAF
- Vorgeschichte aktiver ZNS-Infektionen
- Aktive Psychose oder Selbstmordgedanken
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht verpflichten, mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
- Jeder klinische oder Laborzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindert, die Studienverfahren abzuschließen
- Teilnehmer, der in die Neuroimaging-Teilstudie aufgenommen wurde: Klaustrophobie oder Vorhandensein von magnetisierbaren Körpergeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die Patienten erhielten DTG/3TC + BIC/FTC/TAF-Placebo
DTG 50 mg/3TC 300 mg 1 Tablette pro Tag + BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg Placebo 1 Tablette pro Tag
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Die in den Vergleichsarm randomisierten Patienten werden auf Dovato + Biktarvy-Placebo randomisiert
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Experimental: Die Patienten erhielten BIC/FTC/TAF + DTG/3TC-Placebo
BIC 50 mg/ FTC 200 mg/ TAF 25 mg pro Tag + DTG 50 mg/3TC 300 mg Placebo 1 Tablette pro Tag
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Die in den experimentellen Arm randomisierten Patienten werden randomisiert Biktarvy + Dovato Placebo zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit der Umstellung auf BIC/FTC/TAF im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit DTG/3TC.
Zeitfenster: 24-48 Wochen
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Primärer Endpunkt: Anteil der neuropsychiatrischen Nebenwirkungen Grad 2-4 (definiert anhand des AIDS Clinical Trials Group Adverse Events Grading Score11) Sekundäre Endpunkte:
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24-48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erwünschtheit eines Wechsels zu BIC/FTC/TAF im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit DTG/3TC.
Zeitfenster: 24-48 Wochen
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Primärer Endpunkt: Veränderungen der Schlafqualität, geschätzt anhand des Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI) Sekundäre Endpunkte:
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24-48 Wochen
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Die Wirksamkeit der Umstellung auf BIC/FTC/TAF im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung mit DTG/3TC.
Zeitfenster: 24-48 Wochen
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Primärer Endpunkt: Anteil der Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast >50 Kopien/mL, gemäß dem Snapshot-Algorithmus der „US Food and Drug Administration“ (Spielraum zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit: 4 %) Sekundäre Endpunkte:
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24-48 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exploratives Ergebnis: Integrität und Funktionalität des Gehirns vor und nach dem Wechsel zu BIC/FTC/TAF.
Zeitfenster: 48 Wochen
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Primärer Endpunkt: Veränderungen des Gehirnvolumens Sekundäre Endpunkte:
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Anti-HIV-Mittel
- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Emtricitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- GESIDA 11920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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