Fase IV, een klinisch onderzoek om de veiligheid en het gemak van de overgang van DTG/3TC naar BIC/FTC/TAF te beoordelen bij mensen met hiv, goede virologische controle en neuropsychiatrische kwetsbaarheden (MIND)

De klinische proef is ontworpen om mensen met hiv en neuropsychiatrische kwetsbaarheden te vergelijken, de veiligheid en verdraagbaarheid van overstappen naar BIC/FTC/TAF versus doorgaan op DTG/3TC.

De studie omvat de inclusie van 80 deelnemers met hiv en die in hun persoonlijke geschiedenis een van degenen die zijn vastgesteld onder de selectiecriteria (slapeloosheid, angst of depressie), ermee instemmen hieraan deel te nemen. De deelnemers, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en verificatie van de voldoen aan de selectiecriteria, zullen ze gerandomiseerd worden om gedurende 48 weken door te gaan met DTG/3TC + BIC/FTC/TAF placebo (arm 1) of over te stappen naar BIC/FTC/TAF + placebo DTG/3TC (arm 2).

Alle deelnemers, behalve degenen die de studie voortijdig beëindigen, moeten hetzelfde bezoekschema volgen. Het zal de oorzaak zijn van vroegtijdige stopzetting, verlies van follow-up, intrekking van toestemming of ontwikkeling van een aandoening die stopzetting of wijziging van de toegewezen behandeling vereist.

Tijdens de follow-up zal het beheer van de fundamentele neuropsychiatrische pathologie van elke deelnemer worden uitgevoerd in overeenstemming met de normale klinische praktijk. In geen geval mag het begin, de verandering of het stopzetten van een farmacologische behandeling of neuropsychiatrische interventie worden beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek. Als de situatie zich voordoet dat een deelnemer een ernstige neuropsychiatrische bijwerking ontwikkelt (graad 3-4), zijn twee specialisten in de psychiatrie die verantwoordelijk zijn voor de behandeling van patiënten met HIV, verantwoordelijk voor de beoordeling van hen door middel van een beoordeling van hun medische geschiedenis en een interview met de deelnemer persoonlijk of via telematica. Deze evaluatie heeft tot doel de relevantie van de continuïteit van de patiënt in de studie en de noodzaak van verdere voorkeursevaluatie door de psychiatrie te bevestigen.