固定ビーム椅子ベースの送達システムを使用した陽子線治療の重要な研究 (PPTS)
2023年7月6日 更新者：P-Cure
椅子ベースのガントリーレス陽子線システム (CBGS) (別名 P-CURE 陽子線治療システムまたは固定ビーム椅子ベースの送達システム) を使用したこの研究は、次のように 3 つのアームで構成されています。
ARM1: 局所再発、以前に放射線照射を受けた胸部がんの患者で、再照射が必要。
ARM2: 再発性の頭頸部、脳および脊髄の腫瘍を有する患者で、再照射が必要。
ARM3: 切除不能な膵臓がん患者。
すべての群の研究の主な目的は次のとおりです: 1. 完全に統合された CBGS で治療された患者の有効性 (3 か月後の局所制御) と急性毒性を説明すること、および (2) 完全に統合された CBGS 間の治療計画を比較すること同等の標的範囲のOARスペアリングに基づいて、各患者に定義された光子療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irena Barsky
- 電話番号：0534304994
- メール：IRAB@hadassah.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ori Lubin
- 電話番号：0544881399
- メール：ori.lubin@p-cure.com
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- 募集
- Hadassah Ein Karem
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コンタクト：
- Irena Barsky
- 電話番号：0534304994
- メール：IRAB@hadassah.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -病理学的に（組織学的または細胞学的に）証明された悪性腫瘍
- 治療計画分析は、光子治療よりも陽子治療の利点を示しています
- 悪性腫瘍（胸部腫瘍など）と転移性病変（肺への転移性乳癌または結腸直腸癌など）の両方が許可されます
- -患者は腫瘍のCT確認を受けなければなりません
- -患者の平均余命は6か月以上でなければなりません
- 患者は、陽子線で治療する測定可能な疾患を持っている必要があります (CT 画像で少なくとも 10 mm の最小腫瘍寸法)。
- 患者は決定的な放射線量の候補である必要があります
- 前治療に制限はありません。 患者は、以前に化学療法および手術を受けることが許可されています。 患者は、放射線治療と同時に化学療法を受けることが許可されています。 -患者は放射線治療後に化学療法または手術を受けることが許可されています
除外基準:
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪または診断された肺がん以外の他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
- -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）（プロトコルは、エイズ患者を危険にさらす重大な免疫抑制である可能性があります）
- 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
- -平均余命が6か月未満の患者
- -このプロトコルと同時に実施される別のアクティブな臨床試験に参加する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線照射を受けた胸部がんの局所再発患者
前向き研究では、治療効果、毒性、QOL を評価し、以前に放射線照射を受け、陽子線治療を受けている再発胸部がん患者の同等性を計画します。
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1946 年にハーバード大学のロバート ウィルソンによって最初に提案された陽子線放射線療法は、標的細胞の DNA 損傷をもたらすために、腫瘍体積に向けられた電離水素原子核 (陽子) のエネルギー ビームを利用します。
今日、世界中に数百の陽子線治療センターがあり、特定の悪性腫瘍および/または臨床シナリオの標準治療と見なされています
他の名前：
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実験的：-頭頸部、脳、脊髄の腫瘍が再発し、再照射が必要な患者
前向き研究では、陽子線治療を受けている再発性頭頸部がんおよび脳がんの成人患者における治療効果、毒性、生活の質（QOL）を評価し、同等性を計画するものとします。
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1946 年にハーバード大学のロバート ウィルソンによって最初に提案された陽子線放射線療法は、標的細胞の DNA 損傷をもたらすために、腫瘍体積に向けられた電離水素原子核 (陽子) のエネルギー ビームを利用します。
今日、世界中に数百の陽子線治療センターがあり、特定の悪性腫瘍および/または臨床シナリオの標準治療と見なされています
他の名前：
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実験的：切除不能な膵臓癌患者
この前向き研究では、化学療法を併用した切除不能な膵臓癌に対する CBGS を利用した治療の実現可能性を評価します。
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1946 年にハーバード大学のロバート ウィルソンによって最初に提案された陽子線放射線療法は、標的細胞の DNA 損傷をもたらすために、腫瘍体積に向けられた電離水素原子核 (陽子) のエネルギー ビームを利用します。
今日、世界中に数百の陽子線治療センターがあり、特定の悪性腫瘍および/または臨床シナリオの標準治療と見なされています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル コントロール
時間枠：3ヶ月
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局所制御の期間は、プロトコル放射線の開始日から進行性疾患の日まで測定されます。
局所制御は、RECIST Criteria Version 1.1 に基づいて決定されます。
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3ヶ月
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急性毒性
時間枠：3ヶ月
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って等級付けされた、治療関連のグレード3～5の有害事象の発生率
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3ヶ月
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椅子に基づく陽子線システムと光子療法の治療計画の比較
時間枠：3ヶ月
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各モダリティの線量体積ヒストグラム（DVH）と等線量の分析と比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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研究登録から、最初に局所的、局所的、または遠隔進行が発生するまで、または何らかの原因による死亡まで、または最後のフォローアップまでの時間
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2年
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全生存
時間枠：2年
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研究登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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2年
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長期毒性
時間枠：2年
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米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）v5.0に従って等級付けされた、治療関連のグレード3～5の有害事象の発生率
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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肺がん患者: FACT-Lung および EQ-5D 頭頸部患者: EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-H&N35 膵臓患者: 患者報告アウトカムを使用した生活の質の評価
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。