Estudo fundamental de tratamentos de radioterapia de prótons usando sistema de entrega baseado em cadeira de feixe fixo (PPTS)
6 de julho de 2023 atualizado por: P-Cure
Este estudo com sistema de prótons sem pórtico baseado em cadeira (CBGS) (também conhecido como sistema de terapia de feixe de prótons P-CURE ou sistema de entrega baseado em cadeira de feixe fixo) é composto por 3 braços, como segue:
ARM1: Pacientes com câncer torácico localmente recorrente, previamente irradiado, indicados para reirradiação.
ARM2: Pacientes com tumores recorrentes de cabeça e pescoço, cérebro e medula espinhal, indicados para reirradiação.
ARM3: Pacientes com câncer pancreático irressecável.
Os objetivos primários do estudo para todos os braços são: 1. descrever a eficácia (controle local após 3 meses) e toxicidade aguda para pacientes tratados com um CBGS totalmente integrado e (2) comparar os planos de tratamento entre o CBGS totalmente integrado e terapia de fótons definida para cada paciente, com base na economia de OAR para cobertura de alvo comparável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irena Barsky
- Número de telefone: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
Estude backup de contato
- Nome: Ori Lubin
- Número de telefone: 0544881399
- E-mail: ori.lubin@p-cure.com
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Hadassah Ein Karem
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Contato:
- Irena Barsky
- Número de telefone: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade comprovada patologicamente (histologicamente ou citologicamente)
- A análise do planejamento do tratamento mostra vantagem para os tratamentos com prótons sobre os fótons
- ambas as malignidades (como tumores torácicos), bem como lesões metastáticas (como câncer de mama metastático ou câncer colorretal para os pulmões) são permitidas
- O paciente deve ter confirmação por TC do tumor
- Os pacientes devem ter uma expectativa de vida > 6 meses
- Os pacientes devem ter doença mensurável para serem tratados com radiação de prótons (dimensão mínima do tumor de pelo menos 10 mm na TC).
- Os pacientes devem ser candidatos à dose definitiva de radiação
- Não há limites para a terapia prévia. Os pacientes podem fazer quimioterapia e cirurgia prévias. Os pacientes podem ter quimioterapia concomitante com tratamento de radiação. Os pacientes podem fazer quimioterapia ou cirurgia após o tratamento com radiação
Critério de exclusão:
Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que não seja o câncer de pulmão diagnosticado, exigindo hospitalização ou impedindo a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC (o protocolo pode ser significativamente imunossupressor, colocando em risco pacientes com AIDS)
- Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/não são capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
- Pacientes com expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico ativo realizado concomitantemente com este protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer torácico localmente recorrente previamente irradiado
Estudo prospectivo avaliará a eficácia do tratamento, toxicidade, QV e paridade do plano em pacientes com câncer torácico recorrente previamente irradiados, submetidos à radioterapia de prótons
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A radioterapia por feixe de prótons, proposta pela primeira vez por Robert Wilson na Universidade de Harvard em 1946, utiliza um feixe energético de núcleos de hidrogênio ionizado (prótons) direcionados ao volume do tumor para causar danos ao DNA das células-alvo.
Hoje, existem centenas de centros de tratamento de prótons em todo o mundo e é considerado tratamento padrão para certas malignidades e/ou cenários clínicos
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com tumores recorrentes de cabeça e pescoço, cérebro e medula espinhal, indicados para reirradiação
O estudo prospectivo avaliará a eficácia do tratamento, toxicidade, qualidade de vida (QV) e paridade do plano em pacientes adultos com câncer recorrente de cabeça e pescoço e cérebro submetidos à radioterapia de prótons
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A radioterapia por feixe de prótons, proposta pela primeira vez por Robert Wilson na Universidade de Harvard em 1946, utiliza um feixe energético de núcleos de hidrogênio ionizado (prótons) direcionados ao volume do tumor para causar danos ao DNA das células-alvo.
Hoje, existem centenas de centros de tratamento de prótons em todo o mundo e é considerado tratamento padrão para certas malignidades e/ou cenários clínicos
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas irressecável
Este estudo prospectivo avaliará a viabilidade do tratamento utilizando o CBGS para câncer pancreático irressecável com quimioterapia concomitante
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A radioterapia por feixe de prótons, proposta pela primeira vez por Robert Wilson na Universidade de Harvard em 1946, utiliza um feixe energético de núcleos de hidrogênio ionizado (prótons) direcionados ao volume do tumor para causar danos ao DNA das células-alvo.
Hoje, existem centenas de centros de tratamento de prótons em todo o mundo e é considerado tratamento padrão para certas malignidades e/ou cenários clínicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: 3 meses
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A duração do controle local será medida a partir da data de início da radiação do protocolo até a data da doença progressiva.
O controle local será determinado com base nos Critérios RECIST Versão 1.1.
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3 meses
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses
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Incidência de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao tratamento, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
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3 meses
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Comparação do plano de tratamento entre o sistema de prótons baseado em cadeira e a terapia de fótons
Prazo: 3 meses
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Análise e comparação de histogramas de volume de dose (DVHs) e isodoses para cada modalidade
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o registro no estudo até a primeira ocorrência de progressão local, regional ou distante, ou morte por qualquer causa, ou até o último acompanhamento
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o registro no estudo até a morte ou último acompanhamento
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2 anos
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Toxicidade a longo prazo
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos de grau 3-5 relacionados ao tratamento, classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Pacientes com câncer de pulmão: FACT-Lung e EQ-5D Pacientes de cabeça e pescoço: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N35 Pacientes de pâncreas: avaliação da qualidade de vida usando resultados relatados pelo paciente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .