Pivotal studie av protonstrålbehandlingsbehandlingar med hjälp av stolbaserat leveranssystem med fast strålning (PPTS)
6 juli 2023 uppdaterad av: P-Cure
Denna studie med stolbaserat, portallöst protonsystem (CBGS) (alias P-CURE Proton Beam Therapy System eller Fixed Beam Chair-based Delivery System) består av 3 armar enligt följande:
ARM1: Patienter med lokalt återkommande, tidigare bestrålad bröstcancer indicerade för återbestrålning.
ARM2: Patienter med återkommande huvud- och hals-, hjärn- och ryggmärstumörer, indicerade för återbestrålning.
ARM3: Patienter med inoperabel pankreascancer.
De primära målen för studien för alla armar är: 1. att beskriva effekten (lokal kontroll efter 3 månader) och akut toxicitet för patienter som behandlas med en helt integrerad CBGS och (2) att jämföra behandlingsplaner mellan de helt integrerade CBGS och fotonterapi definierad för varje patient, baserat på OAR-sparande för jämförbar måltäckning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irena Barsky
- Telefonnummer: 0534304994
- E-post: IRAB@hadassah.org.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ori Lubin
- Telefonnummer: 0544881399
- E-post: ori.lubin@p-cure.com
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytering
- Hadassah Ein Karem
-
Kontakt:
- Irena Barsky
- Telefonnummer: 0534304994
- E-post: IRAB@hadassah.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad malignitet
- Behandlingsplaneringsanalys visar fördelar för protoner framför fotonbehandlingar
- både maligniteter (som thoraxtumörer) såväl som metastaserande lesioner (som metastaserande bröstcancer eller kolorektal cancer i lungorna) är tillåtna
- Patienten måste ha CT-bekräftelse på tumören
- Patienterna måste ha en förväntad livslängd på > 6 månader
- Patienter måste ha en mätbar sjukdom för att kunna behandlas med protonstrålning (minsta tumördimension minst 10 mm på CT-avbildning).
- Patienter måste vara en kandidat för definitiv stråldos
- Det finns inga gränser för tidigare behandling. Patienter får genomgå tidigare kemoterapi och operation. Patienter tillåts ha samtidig kemoterapi med strålbehandling. Patienter får genomgå kemoterapi eller operation efter strålbehandling
Exklusions kriterier:
Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom annan än den diagnostiserade lungcancern som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition (protokollet kan vara avsevärt immunsuppressivt och äventyra AIDS-patienter)
- Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
- Patienter med förväntad livslängd < 6 månader
- Patienter som deltar i en annan, aktiv klinisk prövning som utförs samtidigt med detta protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med lokalt återkommande, tidigare bestrålad bröstcancer
Prospektiv studie ska utvärdera behandlingseffektivitet, toxicitet, QOL och planparitet hos patienter med återkommande bröstcancer som tidigare bestrålats och som genomgår protonstrålbehandling
|
Protonstrålebehandling, som först föreslogs av Robert Wilson vid Harvard University 1946, använder en energisk stråle av joniserade vätekärnor (protoner) riktade mot tumörvolymen för att åstadkomma DNA-skada av målcellerna.
Idag finns det hundratals protonbehandlingscenter över hela världen och det anses vara standardbehandling för vissa maligniteter och/eller kliniska scenarier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med återkommande huvud- och nacke-, hjärn- och ryggmärstumörer, indicerade för återbestrålning
Den prospektiva studien ska utvärdera behandlingseffektivitet, toxicitet, livskvalitet (QOL) och planparitet hos vuxna patienter med återkommande cancer i huvud och hals och hjärna som genomgår protonstrålbehandling
|
Protonstrålebehandling, som först föreslogs av Robert Wilson vid Harvard University 1946, använder en energisk stråle av joniserade vätekärnor (protoner) riktade mot tumörvolymen för att åstadkomma DNA-skada av målcellerna.
Idag finns det hundratals protonbehandlingscenter över hela världen och det anses vara standardbehandling för vissa maligniteter och/eller kliniska scenarier
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med inoperabel pankreascancer
Denna prospektiva studie ska utvärdera genomförbarheten av behandling med användning av CBGS för inoperabel pankreascancer med samtidig kemoterapi
|
Protonstrålebehandling, som först föreslogs av Robert Wilson vid Harvard University 1946, använder en energisk stråle av joniserade vätekärnor (protoner) riktade mot tumörvolymen för att åstadkomma DNA-skada av målcellerna.
Idag finns det hundratals protonbehandlingscenter över hela världen och det anses vara standardbehandling för vissa maligniteter och/eller kliniska scenarier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsram: 3 månader
|
Varaktigheten av lokal kontroll kommer att mätas från startdatumet för protokollstrålning till datumet för progressiv sjukdom.
Lokal kontroll kommer att bestämmas baserat på RECIST Criteria Version 1.1.
|
3 månader
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
3 månader
|
|
Behandlingsplan Jämförelse mellan stolbaserat protonsystem och fotonterapi
Tidsram: 3 månader
|
Analys och jämförelse av dosvolymhistogram (DVH) och isodoser för varje modalitet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tiden från studieregistrering till den första förekomsten av lokal, regional eller avlägsen progression, eller dödsfall av någon orsak, eller tills den senaste uppföljningen
|
2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tiden från studieregistrering till dödsfall eller sista uppföljning
|
2 år
|
|
Långtidstoxicitet
Tidsram: 2 år
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3-5, graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Lungcancerpatienter: FACT-Lung och EQ-5D huvud- och halspatienter: EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-H&N35 pankreaspatienter: livskvalitetsbedömning med hjälp av patientrapporterade resultat
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .