Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie protonové radioterapie s použitím fixního paprsku založeného na křesle dodávacím systému (PPTS)

6. července 2023 aktualizováno: P-Cure

Tato studie s Chair-Based, Gantry-less Proton System (CBGS) (také znám jako P-CURE Proton Beam Therapy System nebo Fixed Beam Chair-based Delivery System) se skládá ze 3 ramen, a to takto:

ARM1: Pacienti s lokálně recidivujícím, dříve ozářeným karcinomem hrudníku indikováni k opětovnému ozáření.

ARM2: Pacienti s recidivujícími nádory hlavy a krku, mozku a míchy, indikovaní k reozáření.

ARM3: Pacienti s neresekabilním karcinomem pankreatu.

Primární cíle studie pro všechna ramena jsou: 1. popsat účinnost (lokální kontrola po 3 měsících) a akutní toxicitu pro pacienty léčené plně integrovaným CBGS a (2) porovnat léčebné plány mezi plně integrovanými CBGS a fotonová terapie definovaná pro každého pacienta na základě šetřícího OAR pro srovnatelné cílové pokrytí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah Ein Karem
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná malignita
  • Analýza plánování léčby ukazuje výhodu protonové léčby oproti fotonové léčbě
  • jsou povoleny jak malignity (jako jsou nádory hrudníku), tak i metastatické léze (jako je metastatický karcinom prsu nebo kolorektální karcinom do plic)
  • Pacient musí mít CT potvrzení nádoru
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, aby mohli být léčeni protonovým zářením (minimální rozměr tumoru alespoň 10 mm na CT zobrazení).
  • Pacienti musí být kandidáty na definitivní dávku záření
  • Neexistují žádná omezení pro předchozí terapii. Pacientům je povolena předchozí chemoterapie a chirurgický zákrok. Pacientům je povolena souběžná chemoterapie s radiační léčbou. Pacientům je po ozařování povolena chemoterapie nebo chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    3. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění jiné než diagnostikovaný karcinom plic vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    4. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice CDC (protokol může být významně imunosupresivní ohrožující pacienty s AIDS)
  2. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  3. Pacienti s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  4. Pacienti, kteří se účastní jiné, aktivní klinické studie prováděné souběžně s tímto protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lokálně recidivujícím, dříve ozářeným karcinomem hrudníku
Prospektivní studie zhodnotí účinnost léčby, toxicitu, QOL a paritu plánu u pacientů s recidivujícím karcinomem hrudníku, kteří byli dříve ozařováni a podstupují protonovou radiační terapii
Přístroj: Protonové záření
Radioterapie protonovým paprskem, poprvé navržená Robertem Wilsonem na Harvardské univerzitě v roce 1946, využívá energetický paprsek jader ionizovaného vodíku (protonů) namířený do objemu nádoru k poškození DNA cílových buněk. Dnes existují po celém světě stovky center protonové léčby a je považována za standardní léčbu určitých malignit a/nebo klinických scénářů
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
  • SYSTÉM PROTONOVÉHO ZÁŘENÍ p-cure
  • Radiační terapie protonovým svazkem
Experimentální: Pacienti s recidivujícími nádory hlavy a krku, mozku a míchy, indikováni k reozáření
Prospektivní studie bude hodnotit účinnost léčby, toxicitu, kvalitu života (QOL) a plánovat paritu u dospělých pacientů s recidivujícím karcinomem hlavy, krku a mozku podstupujících protonovou radiační terapii.
Přístroj: Protonové záření
Radioterapie protonovým paprskem, poprvé navržená Robertem Wilsonem na Harvardské univerzitě v roce 1946, využívá energetický paprsek jader ionizovaného vodíku (protonů) namířený do objemu nádoru k poškození DNA cílových buněk. Dnes existují po celém světě stovky center protonové léčby a je považována za standardní léčbu určitých malignit a/nebo klinických scénářů
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
  • SYSTÉM PROTONOVÉHO ZÁŘENÍ p-cure
  • Radiační terapie protonovým svazkem
Experimentální: Pacienti s neresekabilním karcinomem pankreatu
Tato prospektivní studie zhodnotí proveditelnost léčby pomocí CBGS u neresekovatelného karcinomu pankreatu se současnou chemoterapií
Přístroj: Protonové záření
Radioterapie protonovým paprskem, poprvé navržená Robertem Wilsonem na Harvardské univerzitě v roce 1946, využívá energetický paprsek jader ionizovaného vodíku (protonů) namířený do objemu nádoru k poškození DNA cílových buněk. Dnes existují po celém světě stovky center protonové léčby a je považována za standardní léčbu určitých malignit a/nebo klinických scénářů
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
  • SYSTÉM PROTONOVÉHO ZÁŘENÍ p-cure
  • Radiační terapie protonovým svazkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání lokální kontroly bude měřena od data zahájení protokolární radiace do data progrese onemocnění. Místní ovládání bude určeno na základě kritérií RECIST verze 1.1.
3 měsíce
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků 3. až 5. stupně souvisejících s léčbou, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
3 měsíce
Porovnání léčebného plánu mezi protonovým systémem založeným na křesle a fotonovou terapií
Časové okno: 3 měsíce
Analýza a srovnání histogramů objemu dávek (DVH) a izodóz pro každou modalitu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Doba od registrace do studie do prvního výskytu místní, regionální nebo vzdálené progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Doba od registrace ke studiu do úmrtí nebo posledního sledování
2 roky
Dlouhodobá toxicita
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků 3. až 5. stupně souvisejících s léčbou, odstupňovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Pacienti s rakovinou plic: FACT-Plic a EQ-5D Pacienti hlavy a krku: EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-H&N35 Pacienti se slinivkou: Hodnocení kvality života pomocí pacientem hlášených výsledků
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

P-Cure

Spolupracovníci

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina mozku

Klinické studie na Protonové záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit