Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af protonstrålebehandlingsbehandlinger ved hjælp af stolebaseret leveringssystem med fast stråle (PPTS)

6. juli 2023 opdateret af: P-Cure

Denne undersøgelse med stolebaseret, portalløst protonsystem (CBGS) (alias P-CURE Proton Beam Therapy System eller Fixed Beam Chair-based Delivery System) er sammensat af 3 arme som følger:

ARM1: Patienter med lokalt tilbagevendende, tidligere bestrålet thoraxcancer indiceret til genbestråling.

ARM2: Patienter med tilbagevendende hoved- og hals-, hjerne- og rygmarvstumorer, indiceret til genbestråling.

ARM3: Patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft.

De primære mål med undersøgelsen for alle arme er: 1. at beskrive effektiviteten (lokal kontrol efter 3 måneder) og akut toksicitet for patienter behandlet med en fuldt integreret CBGS og (2) at sammenligne behandlingsplaner mellem de fuldt integrerede CBGS og fotonterapi defineret for hver patient, baseret på OAR-sparing for sammenlignelig måldækning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist malignitet
  • Behandlingsplanlægningsanalyse viser fordele ved proton frem for fotonbehandlinger
  • både maligniteter (såsom thoraxtumorer) såvel som metastatiske læsioner (såsom metastatisk brystkræft eller kolorektal cancer i lungerne) er tilladt
  • Patienten skal have CT-bekræftelse af tumoren
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 6 måneder
  • Patienter skal have målbar sygdom for at blive behandlet med protonstråling (minimum tumordimension mindst 10 mm på CT-billeddannelse).
  • Patienter skal være en kandidat til endelig stråledosis
  • Der er ingen grænser for forudgående behandling. Patienter har lov til at have forudgående kemoterapi og operation. Patienter har lov til at få samtidig kemoterapi med strålebehandling. Patienter har lov til at få kemoterapi eller operation efter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    2. Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom bortset fra den diagnosticerede lungekræft, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
    4. Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition (protokol kan være betydeligt immunsuppressiv, der bringer AIDS-patienter i fare)
  2. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  3. Patienter med forventet levetid < 6 måneder
  4. Patienter, der deltager i et andet, aktivt klinisk forsøg udført samtidig med denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lokalt tilbagevendende, tidligere bestrålet thoraxcancer
Prospektiv undersøgelse skal evaluere behandlingseffektivitet, toksicitet, QOL og planparitet hos patienter med tilbagevendende thoraxcancer, som tidligere er blevet bestrålet, og som gennemgår protonstrålebehandling
Enhed: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslået af Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruger en energisk stråle af ioniserede brintkerner (protoner) rettet mod tumorvolumenet for at bevirke DNA-beskadigelse af målcellerne. I dag er der hundredvis af protonbehandlingscentre verden over, og det betragtes som standardbehandling for visse maligne sygdomme og/eller kliniske scenarier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling
Eksperimentel: Patienter med tilbagevendende hoved- og hals-, hjerne- og rygmarvstumorer, indiceret til genbestråling
Den prospektive undersøgelse skal evaluere behandlingseffektivitet, toksicitet, livskvalitet (QOL) og planparitet hos voksne patienter med tilbagevendende hoved- og hals- og hjernekræft, der gennemgår protonstrålebehandling
Enhed: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslået af Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruger en energisk stråle af ioniserede brintkerner (protoner) rettet mod tumorvolumenet for at bevirke DNA-beskadigelse af målcellerne. I dag er der hundredvis af protonbehandlingscentre verden over, og det betragtes som standardbehandling for visse maligne sygdomme og/eller kliniske scenarier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling
Eksperimentel: Patienter med uoperabel kræft i bugspytkirtlen
Denne prospektive undersøgelse skal evaluere behandlingsgennemførlighed ved at bruge CBGS til uoperabel bugspytkirtelkræft med samtidig kemoterapi
Enhed: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslået af Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruger en energisk stråle af ioniserede brintkerner (protoner) rettet mod tumorvolumenet for at bevirke DNA-beskadigelse af målcellerne. I dag er der hundredvis af protonbehandlingscentre verden over, og det betragtes som standardbehandling for visse maligne sygdomme og/eller kliniske scenarier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Varigheden af ​​lokal kontrol vil blive målt fra startdatoen for protokolstråling indtil datoen for progressiv sygdom. Lokal kontrol vil blive bestemt baseret på RECIST-kriterier Version 1.1.
3 måneder
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 måneder
Behandlingsplan Sammenligning mellem stolebaseret protonsystem og fotonterapi
Tidsramme: 3 måneder
Analyse og sammenligning af dosisvolumenhistogrammer (DVH'er) og isodoser for hver modalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra undersøgelsesregistrering til den første forekomst af lokal, regional eller fjern progression eller død af enhver årsag eller indtil sidste opfølgning
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra studieregistrering til død eller sidste opfølgning
2 år
Langsigtet toksicitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-5, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Lungekræftpatienter: FACT-lunge- og EQ-5D hoved- og nakkepatienter: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 pancreaspatienter: vurdering af livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede resultater
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

P-Cure

Samarbejdspartnere

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner