Estudio fundamental de tratamientos de radioterapia de protones utilizando un sistema de administración basado en una silla de haz fijo (PPTS)
6 de julio de 2023 actualizado por: P-Cure
Este estudio con el sistema de protones sin pórtico basado en una silla (CBGS) (también conocido como sistema de terapia de haz de protones P-CURE o sistema de administración basado en una silla de haz fijo) se compone de 3 brazos, de la siguiente manera:
ARM1: Pacientes con cáncer torácico previamente irradiado localmente recurrente indicado para re-irradiación.
ARM2: Pacientes con tumores recurrentes de Cabeza y Cuello, Cerebro y Médula Espinal, indicados para reirradiación.
ARM3: Pacientes con cáncer de páncreas irresecable.
Los objetivos principales del estudio para todos los brazos son: 1. describir la eficacia (control local después de 3 meses) y la toxicidad aguda para los pacientes tratados con un CBGS totalmente integrado y (2) comparar los planes de tratamiento entre los CBGS totalmente integrados y terapia de fotones definida para cada paciente, basada en el ahorro de OAR para una cobertura objetivo comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irena Barsky
- Número de teléfono: 0534304994
- Correo electrónico: IRAB@hadassah.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ori Lubin
- Número de teléfono: 0544881399
- Correo electrónico: ori.lubin@p-cure.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Hadassah Ein Karem
-
Contacto:
- Irena Barsky
- Número de teléfono: 0534304994
- Correo electrónico: IRAB@hadassah.org.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Malignidad probada patológicamente (histológica o citológicamente)
- El análisis de la planificación del tratamiento muestra la ventaja de los tratamientos con protones sobre los de fotones
- Se permiten tanto las neoplasias malignas (como los tumores torácicos) como las lesiones metastásicas (como el cáncer de mama metastásico o el cáncer colorrectal en los pulmones).
- El paciente debe tener una confirmación por TC del tumor.
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 6 meses
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible para ser tratados con radiación de protones (dimensión mínima del tumor de al menos 10 mm en la tomografía computarizada).
- Los pacientes deben ser candidatos para la dosis de radiación definitiva
- No hay límites en la terapia previa. Los pacientes pueden tener quimioterapia y cirugía previas. Los pacientes pueden recibir quimioterapia con tratamiento de radiación al mismo tiempo. Los pacientes pueden recibir quimioterapia o cirugía después del tratamiento con radiación.
Criterio de exclusión:
Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria distinta del cáncer de pulmón diagnosticado que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC (el protocolo puede ser significativamente inmunosupresor y poner en peligro a los pacientes con SIDA)
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos y que no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico activo realizado simultáneamente con este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer torácico localmente recurrente, previamente irradiado
El estudio prospectivo evaluará la eficacia del tratamiento, la toxicidad, la calidad de vida y la paridad del plan en pacientes con cáncer torácico recurrente previamente irradiados y sometidos a radioterapia con protones.
|
La radioterapia con haz de protones, propuesta por primera vez por Robert Wilson en la Universidad de Harvard en 1946, utiliza un haz energético de núcleos de hidrógeno ionizado (protones) dirigido al volumen del tumor para dañar el ADN de las células objetivo.
Hoy en día, hay cientos de centros de tratamiento de protones en todo el mundo y se considera un tratamiento estándar para ciertas neoplasias malignas y/o escenarios clínicos.
Otros nombres:
|
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Experimental: Pacientes con tumores recurrentes de Cabeza y Cuello, Cerebro y Médula Espinal, indicados para reirradiación
El estudio prospectivo evaluará la eficacia del tratamiento, la toxicidad, la calidad de vida (QOL) y la paridad del plan en pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello y cerebro recurrente que reciben radioterapia con protones.
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La radioterapia con haz de protones, propuesta por primera vez por Robert Wilson en la Universidad de Harvard en 1946, utiliza un haz energético de núcleos de hidrógeno ionizado (protones) dirigido al volumen del tumor para dañar el ADN de las células objetivo.
Hoy en día, hay cientos de centros de tratamiento de protones en todo el mundo y se considera un tratamiento estándar para ciertas neoplasias malignas y/o escenarios clínicos.
Otros nombres:
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Experimental: Pacientes con cáncer de páncreas irresecable
Este estudio prospectivo evaluará la viabilidad del tratamiento utilizando el CBGS para el cáncer de páncreas no resecable con quimioterapia concurrente.
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La radioterapia con haz de protones, propuesta por primera vez por Robert Wilson en la Universidad de Harvard en 1946, utiliza un haz energético de núcleos de hidrógeno ionizado (protones) dirigido al volumen del tumor para dañar el ADN de las células objetivo.
Hoy en día, hay cientos de centros de tratamiento de protones en todo el mundo y se considera un tratamiento estándar para ciertas neoplasias malignas y/o escenarios clínicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control local
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La duración del control local se medirá desde la fecha de inicio del protocolo de radiación hasta la fecha de progresión de la enfermedad.
El control local se determinará con base en los Criterios RECIST Versión 1.1.
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3 meses
|
|
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el tratamiento, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
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3 meses
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Comparación del plan de tratamiento entre el sistema de protones basado en una silla y la terapia de fotones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis y comparación de histogramas dosis-volumen (DVHs) e isodosis para cada modalidad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde el registro del estudio hasta la primera ocurrencia de progresión local, regional o a distancia, o muerte por cualquier causa, o hasta el último seguimiento
|
2 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte o el último seguimiento
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2 años
|
|
Toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de eventos adversos de grado 3-5 relacionados con el tratamiento, clasificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0
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2 años
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Pacientes con cáncer de pulmón: FACT-Lung y EQ-5D Pacientes de cabeza y cuello: EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-H&N35 Pacientes con páncreas: Evaluación de la calidad de vida utilizando los resultados informados por el paciente
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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