使用固定束椅式输送系统进行质子放射治疗的关键研究 (PPTS)
2023年7月6日 更新者：P-Cure
这项基于椅子的无龙门架质子系统 (CBGS)（又名 P-CURE 质子束治疗系统或基于椅子的固定束传输系统）的研究由 3 个臂组成，如下所示：
ARM1：局部复发的、既往接受过照射的胸部癌症患者需要再次照射。
ARM2：患有复发性头颈、脑和脊髓肿瘤的患者，需要再次照射。
ARM3：无法切除的胰腺癌患者。
所有手臂研究的主要目标是：1. 描述接受完全整合的 CBGS 治疗的患者的疗效（3 个月后的局部控制）和急性毒性，以及 (2) 比较完全整合的 CBGS 之间的治疗计划为每位患者定义的光子疗法，基于 OAR 保留以实现可比较的目标覆盖率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irena Barsky
- 电话号码：0534304994
- 邮箱：IRAB@hadassah.org.il
研究联系人备份
- 姓名：Ori Lubin
- 电话号码：0544881399
- 邮箱：ori.lubin@p-cure.com
学习地点
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Jerusalem、以色列
- 招聘中
- Hadassah Ein Karem
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接触：
- Irena Barsky
- 电话号码：0534304994
- 邮箱：IRAB@hadassah.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理学（组织学或细胞学）证实的恶性肿瘤
- 治疗计划分析显示质子治疗优于光子治疗
- 允许恶性肿瘤（如胸部肿瘤）和转移性病变（如转移性乳腺癌或肺部结直肠癌）
- 患者必须有肿瘤的CT确认
- 患者的预期寿命必须 > 6 个月
- 患者必须患有可测量的疾病才能接受质子辐射治疗（CT 成像上的最小肿瘤尺寸至少为 10 毫米）。
- 患者必须是最终放射剂量的候选者
- 对先前的治疗没有限制。 允许患者进行先前的化疗和手术。 允许患者同时进行化疗和放疗。 放疗后允许患者进行化疗或手术
排除标准：
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册前 30 天内患有慢性阻塞性肺病恶化或除诊断出的肺癌以外的其他呼吸系统疾病需要住院治疗或排除研究治疗
- 基于当前 CDC 定义的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)（方案可能会显着抑制免疫力，危及 AIDS 患者）
- 怀孕或有生育能力的妇女和性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 预期寿命<6个月的患者
- 参加与本方案同时进行的另一项活跃临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：局部复发、既往接受过放疗的胸部癌症患者
前瞻性研究应评估既往接受过质子放射治疗的复发性胸癌患者的治疗效果、毒性、QOL 和计划均价
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质子束放射疗法于 1946 年由哈佛大学的罗伯特·威尔逊首次提出，利用电离氢核（质子）的高能束射向肿瘤体积，对靶细胞造成 DNA 损伤。
今天，全世界有数百个质子治疗中心，它被认为是某些恶性肿瘤和/或临床情况的标准治疗方法
其他名称：
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实验性的：患有复发性头颈、脑和脊髓肿瘤的患者，需要再次照射
前瞻性研究应评估接受质子放射治疗的复发性头颈癌和脑癌成年患者的疗效、毒性、生活质量 (QOL) 和计划均等性
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质子束放射疗法于 1946 年由哈佛大学的罗伯特·威尔逊首次提出，利用电离氢核（质子）的高能束射向肿瘤体积，对靶细胞造成 DNA 损伤。
今天，全世界有数百个质子治疗中心，它被认为是某些恶性肿瘤和/或临床情况的标准治疗方法
其他名称：
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实验性的：无法切除的胰腺癌患者
这项前瞻性研究将评估利用 CBGS 治疗无法切除的胰腺癌并同步化疗的可行性
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质子束放射疗法于 1946 年由哈佛大学的罗伯特·威尔逊首次提出，利用电离氢核（质子）的高能束射向肿瘤体积，对靶细胞造成 DNA 损伤。
今天，全世界有数百个质子治疗中心，它被认为是某些恶性肿瘤和/或临床情况的标准治疗方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制
大体时间：3个月
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局部控制的持续时间将从方案辐射的开始日期到进行性疾病的日期进行测量。
本地控制将根据 RECIST 标准 1.1 版确定。
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3个月
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急性毒性
大体时间：3个月
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治疗相关 3-5 级不良事件的发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 分级
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3个月
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椅基质子系统与光子治疗的治疗方案比较
大体时间：3个月
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分析和比较每种模式的剂量体积直方图 (DVH) 和等剂量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从研究注册到第一次出现局部、区域或远处进展，或因任何原因死亡，或到最后一次随访的时间
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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从研究注册到死亡或最后一次随访的时间
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2年
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长期毒性
大体时间：2年
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治疗相关 3-5 级不良事件的发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 分级
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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肺癌患者：FACT-Lung 和 EQ-5D 头颈癌患者：EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-H&N35 胰腺癌患者：使用患者报告的结果评估生活质量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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