Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal studie av protonstrålebehandlinger ved bruk av stolbasert leveringssystem med fast stråle (PPTS)

6. juli 2023 oppdatert av: P-Cure

Denne studien med stolbasert, portalløst protonsystem (CBGS) (aka P-CURE Proton Beam Therapy System eller Fixed Beam Chair-based Delivery System) består av 3 armer, som følger:

ARM1: Pasienter med lokalt tilbakevendende, tidligere bestrålet thoraxcancer indisert for re-bestråling.

ARM2: Pasienter med tilbakevendende svulster i hode og nakke, hjerne og ryggmarg, indisert for re-bestråling.

ARM3: Pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Hovedmålene med studien for alle armer er: 1. å beskrive effekten (lokal kontroll etter 3 måneder) og akutt toksisitet for pasienter behandlet med en fullt integrert CBGS og (2) å sammenligne behandlingsplaner mellom de fullt integrerte CBGS og fotonterapi definert for hver pasient, basert på OAR-sparing for sammenlignbar måldekning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist malignitet
  • Behandlingsplanleggingsanalyse viser fordeler til proton fremfor fotonbehandlinger
  • både maligniteter (som thoraxtumorer) så vel som metastatiske lesjoner (som metastatisk brystkreft eller tykktarmskreft i lungene) er tillatt
  • Pasienten må ha CT-bekreftelse på svulsten
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 6 måneder
  • Pasienter må ha målbar sykdom for å bli behandlet med protonstråling (minimum tumordimensjon minst 10 mm på CT-avbildning).
  • Pasienter må være en kandidat for definitiv stråledose
  • Det er ingen begrensninger for tidligere behandling. Pasienter har lov til å ha tidligere kjemoterapi og kirurgi. Pasienter har lov til å ha samtidig kjemoterapi med strålebehandling. Pasienter har lov til å ha cellegift eller kirurgi etter strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    3. Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom enn den diagnostiserte lungekreften som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
    4. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon (protokollen kan være betydelig immunsuppressiv og sette AIDS-pasienter i fare)
  2. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  3. Pasienter med forventet levealder < 6 måneder
  4. Pasienter som deltar i en annen, aktiv klinisk studie utført samtidig med denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lokalt tilbakevendende, tidligere bestrålt thoraxkreft
Prospektiv studie skal evaluere behandlingseffektivitet, toksisitet, QOL og planparitet hos pasienter med tilbakevendende thoraxkreft tidligere bestrålet, som gjennomgår protonstrålebehandling
Enhet: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslått av Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruker en energisk stråle av ioniserte hydrogenkjerner (protoner) rettet mot svulstvolumet for å forårsake DNA-skade på målcellene. I dag er det hundrevis av protonbehandlingssentre over hele verden, og det regnes som standardbehandling for visse maligniteter og/eller kliniske scenarier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling
Eksperimentell: Pasienter med tilbakevendende svulster i hode og nakke, hjerne og ryggmarg, indisert for gjenbestråling
Den prospektive studien skal evaluere behandlingseffekt, toksisitet, livskvalitet (QOL) og planparitet hos voksne pasienter med tilbakevendende hode-, hals- og hjernekreft som gjennomgår protonstrålebehandling
Enhet: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslått av Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruker en energisk stråle av ioniserte hydrogenkjerner (protoner) rettet mot svulstvolumet for å forårsake DNA-skade på målcellene. I dag er det hundrevis av protonbehandlingssentre over hele verden, og det regnes som standardbehandling for visse maligniteter og/eller kliniske scenarier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling
Eksperimentell: Pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen
Denne prospektive studien skal evaluere behandlingsmulighet ved å bruke CBGS for uoperabel kreft i bukspyttkjertelen med samtidig kjemoterapi
Enhet: Protonstråling
Protonstrålebehandling, først foreslått av Robert Wilson ved Harvard University i 1946, bruker en energisk stråle av ioniserte hydrogenkjerner (protoner) rettet mot svulstvolumet for å forårsake DNA-skade på målcellene. I dag er det hundrevis av protonbehandlingssentre over hele verden, og det regnes som standardbehandling for visse maligniteter og/eller kliniske scenarier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
  • p-cure PROTON STRÅLINGSSYSTEM
  • Protonstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 3 måneder
Varigheten av lokal kontroll vil bli målt fra startdatoen for protokollbestråling til datoen for progressiv sykdom. Lokal kontroll vil bli bestemt basert på RECIST Criteria Versjon 1.1.
3 måneder
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
3 måneder
Behandlingsplan Sammenligning mellom stolbasert protonsystem og fotonterapi
Tidsramme: 3 måneder
Analyse og sammenligning av dosevolumhistogrammer (DVH) og isodoser for hver modalitet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra studieregistrering til den første forekomsten av lokal, regional eller fjern progresjon, eller død av en hvilken som helst årsak, eller til siste oppfølging
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tiden fra studieregistrering til død eller siste oppfølging
2 år
Langsiktig toksisitet
Tidsramme: 2 år
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3-5, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Lungekreftpasienter: FACT-lunge- og EQ-5D hode- og nakkepasienter: EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-H&N35 bukspyttkjertelpasienter: livskvalitetsvurdering ved bruk av pasientrapporterte resultater
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P-Cure

Samarbeidspartnere

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere