Étude pivot des traitements de radiothérapie par protons à l'aide d'un système d'administration à faisceau fixe basé sur une chaise (PPTS)
6 juillet 2023 mis à jour par: P-Cure
Cette étude avec système de protons sans portique (CBGS) basé sur une chaise (alias P-CURE Proton Beam Therapy System ou Fixed Beam Chair-based Delivery System) est composée de 3 bras, comme suit :
ARM1 : Patients atteints d'un cancer thoracique localement récurrent, précédemment irradié et indiqués pour une nouvelle irradiation.
ARM2 : Patients atteints de tumeurs récurrentes de la tête et du cou, du cerveau et de la moelle épinière, indiqués pour une réirradiation.
ARM3 : Patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable.
Les principaux objectifs de l'étude pour tous les bras sont : 1. décrire l'efficacité (contrôle local après 3 mois) et la toxicité aiguë pour les patients traités avec un CBGS entièrement intégré et (2) comparer les plans de traitement entre le CBGS entièrement intégré et Thérapie photonique définie pour chaque patient, basée sur l'épargne OAR pour une couverture cible comparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irena Barsky
- Numéro de téléphone: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ori Lubin
- Numéro de téléphone: 0544881399
- E-mail: ori.lubin@p-cure.com
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Recrutement
- Hadassah Ein Karem
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Contact:
- Irena Barsky
- Numéro de téléphone: 0534304994
- E-mail: IRAB@hadassah.org.il
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Malignité prouvée pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement)
- L'analyse de la planification du traitement montre l'avantage des traitements par protons par rapport aux traitements par photons
- les tumeurs malignes (telles que les tumeurs thoraciques) ainsi que les lésions métastatiques (telles que le cancer du sein métastatique ou le cancer colorectal des poumons) sont autorisées
- Le patient doit avoir une confirmation CT de la tumeur
- Les patients doivent avoir une espérance de vie > 6 mois
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable pour être traités par rayonnement protonique (dimension minimale de la tumeur d'au moins 10 mm sur l'imagerie CT).
- Les patients doivent être candidats à la dose de rayonnement définitive
- Il n'y a pas de limites au traitement antérieur. Les patients sont autorisés à subir une chimiothérapie et une intervention chirurgicale préalables. Les patients sont autorisés à recevoir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie. Les patients sont autorisés à subir une chimiothérapie ou une intervention chirurgicale après une radiothérapie
Critère d'exclusion:
Co-morbidité active sévère, définie comme suit :
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire autre que le cancer du poumon diagnostiqué nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) basé sur la définition actuelle du CDC (le protocole peut être significativement immunosuppresseur mettant en danger les patients atteints du SIDA)
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Patients avec une espérance de vie < 6 mois
- Patients qui participent à un autre essai clinique actif mené en même temps que ce protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer thoracique localement récurrent, préalablement irradié
L'étude prospective doit évaluer l'efficacité du traitement, la toxicité, la qualité de vie et la parité du plan chez les patients atteints d'un cancer thoracique récurrent précédemment irradiés, subissant une radiothérapie protonique
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La radiothérapie par faisceau de protons, proposée pour la première fois par Robert Wilson à l'Université de Harvard en 1946, utilise un faisceau énergétique de noyaux d'hydrogène ionisé (protons) dirigé vers le volume de la tumeur pour endommager l'ADN des cellules ciblées.
Aujourd'hui, il existe des centaines de centres de traitement par protons dans le monde et il est considéré comme un traitement standard pour certaines tumeurs malignes et/ou scénarios cliniques.
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de tumeurs récurrentes de la tête et du cou, du cerveau et de la moelle épinière, indiqués pour une réirradiation
L'étude prospective évaluera l'efficacité du traitement, la toxicité, la qualité de vie (QOL) et la parité du plan chez les patients adultes atteints d'un cancer récurrent de la tête, du cou et du cerveau subissant une radiothérapie protonique.
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La radiothérapie par faisceau de protons, proposée pour la première fois par Robert Wilson à l'Université de Harvard en 1946, utilise un faisceau énergétique de noyaux d'hydrogène ionisé (protons) dirigé vers le volume de la tumeur pour endommager l'ADN des cellules ciblées.
Aujourd'hui, il existe des centaines de centres de traitement par protons dans le monde et il est considéré comme un traitement standard pour certaines tumeurs malignes et/ou scénarios cliniques.
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable
Cette étude prospective évaluera la faisabilité du traitement utilisant le CBGS pour le cancer du pancréas non résécable avec chimiothérapie concomitante
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La radiothérapie par faisceau de protons, proposée pour la première fois par Robert Wilson à l'Université de Harvard en 1946, utilise un faisceau énergétique de noyaux d'hydrogène ionisé (protons) dirigé vers le volume de la tumeur pour endommager l'ADN des cellules ciblées.
Aujourd'hui, il existe des centaines de centres de traitement par protons dans le monde et il est considéré comme un traitement standard pour certaines tumeurs malignes et/ou scénarios cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: 3 mois
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La durée du contrôle local sera mesurée à partir de la date de début de la radiothérapie du protocole jusqu'à la date de progression de la maladie.
Le contrôle local sera déterminé sur la base des critères RECIST version 1.1.
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3 mois
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Toxicité aiguë
Délai: 3 mois
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Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
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3 mois
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Comparaison du plan de traitement entre le système de protons sur chaise et la thérapie par photons
Délai: 3 mois
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Analyse et comparaison des histogrammes dose-volume (DVH) et des isodoses pour chaque modalité
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première occurrence de progression locale, régionale ou à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès ou le dernier suivi
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2 années
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Toxicité à long terme
Délai: 2 années
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Incidence des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement, classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Patients atteints d'un cancer du poumon : FACT-Lung et EQ-5D Patients de la tête et du cou : EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-H&N35 Patients du pancréas : évaluation de la qualité de vie à l'aide des résultats rapportés par le patient
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .