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Studio cardine dei trattamenti di radioterapia protonica utilizzando il sistema di consegna basato su sedia a trave fissa (PPTS)

6 luglio 2023 aggiornato da: P-Cure

Questo studio con sistema protonico senza gantry (CBGS) (noto anche come sistema di terapia a fascio di protoni P-CURE o sistema di consegna basato su sedia a trave fissa) è composto da 3 bracci, come segue:

ARM1: Pazienti con carcinoma toracico localmente ricorrente, precedentemente irradiato, indicati per la reirradiazione.

ARM2: Pazienti con tumori ricorrenti della testa e del collo, del cervello e del midollo spinale, indicati per la reirradiazione.

ARM3: Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile.

Gli obiettivi primari dello studio per tutti i bracci sono: 1. descrivere l'efficacia (controllo locale dopo 3 mesi) e la tossicità acuta per i pazienti trattati con un CBGS completamente integrato e (2) confrontare i piani di trattamento tra il CBGS completamente integrato e la terapia fotonica definita per ciascun paziente, sulla base del risparmio OAR per una copertura target comparabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Karem
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità dimostrata patologicamente (istologicamente o citologicamente).
  • L'analisi della pianificazione del trattamento mostra vantaggi per i trattamenti con protoni rispetto ai fotoni
  • sono consentiti sia tumori maligni (come tumori toracici) che lesioni metastatiche (come carcinoma mammario metastatico o carcinoma colorettale ai polmoni)
  • Il paziente deve avere la conferma TC del tumore
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita > 6 mesi
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile da trattare con radiazioni protoniche (dimensione minima del tumore di almeno 10 mm all'imaging TC).
  • I pazienti devono essere candidati alla dose definitiva di radiazioni
  • Non ci sono limiti alla terapia precedente. I pazienti possono sottoporsi a chemioterapia e intervento chirurgico precedenti. I pazienti possono sottoporsi a chemioterapia concomitante con radioterapia. I pazienti possono sottoporsi a chemioterapia o intervento chirurgico dopo il trattamento con radiazioni

Criteri di esclusione:

  1. Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    1. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    2. Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    3. Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria diversa dal carcinoma polmonare diagnosticato che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
    4. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione del CDC (il protocollo può essere significativamente immunosoppressivo mettendo in pericolo i pazienti affetti da AIDS)
  2. Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  3. Pazienti con aspettativa di vita < 6 mesi
  4. Pazienti che partecipano a un altro studio clinico attivo condotto in concomitanza con questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma toracico localmente ricorrente, precedentemente irradiato
Lo studio prospettico valuterà l'efficacia del trattamento, la tossicità, la qualità della vita e la parità del piano in pazienti con carcinoma toracico ricorrente precedentemente irradiato, sottoposti a radioterapia protonica
Dispositivo: Radiazione protonica
La radioterapia a fascio di protoni, proposta per la prima volta da Robert Wilson all'Università di Harvard nel 1946, utilizza un raggio energetico di nuclei di idrogeno ionizzato (protoni) diretti al volume del tumore per effettuare danni al DNA delle cellule bersaglio. Oggi ci sono centinaia di centri di trattamento protonico in tutto il mondo ed è considerato un trattamento standard per alcune neoplasie e/o scenari clinici
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • SISTEMA DI RADIAZIONE PROTONICA p-cure
  • Radioterapia con fasci di protoni
Sperimentale: Pazienti con tumori ricorrenti della testa e del collo, del cervello e del midollo spinale, indicati per la re-irradiazione
Lo studio prospettico valuterà l'efficacia, la tossicità, la qualità della vita (QOL) del trattamento e la parità del piano in pazienti adulti con recidiva di carcinoma della testa e del collo e del cervello sottoposti a radioterapia protonica
Dispositivo: Radiazione protonica
La radioterapia a fascio di protoni, proposta per la prima volta da Robert Wilson all'Università di Harvard nel 1946, utilizza un raggio energetico di nuclei di idrogeno ionizzato (protoni) diretti al volume del tumore per effettuare danni al DNA delle cellule bersaglio. Oggi ci sono centinaia di centri di trattamento protonico in tutto il mondo ed è considerato un trattamento standard per alcune neoplasie e/o scenari clinici
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • SISTEMA DI RADIAZIONE PROTONICA p-cure
  • Radioterapia con fasci di protoni
Sperimentale: Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile
Questo studio prospettico valuterà la fattibilità del trattamento utilizzando il CBGS per il carcinoma pancreatico non resecabile con chemioterapia concomitante
Dispositivo: Radiazione protonica
La radioterapia a fascio di protoni, proposta per la prima volta da Robert Wilson all'Università di Harvard nel 1946, utilizza un raggio energetico di nuclei di idrogeno ionizzato (protoni) diretti al volume del tumore per effettuare danni al DNA delle cellule bersaglio. Oggi ci sono centinaia di centri di trattamento protonico in tutto il mondo ed è considerato un trattamento standard per alcune neoplasie e/o scenari clinici
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
  • SISTEMA DI RADIAZIONE PROTONICA p-cure
  • Radioterapia con fasci di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi
La durata del controllo locale sarà misurata dalla data di inizio della radiazione del protocollo fino alla data della malattia progressiva. Il controllo locale sarà determinato sulla base dei criteri RECIST versione 1.1.
3 mesi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
3 mesi
Confronto del piano di trattamento tra il sistema protonico basato su sedia e la terapia fotonica
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi e confronto degli istogrammi dose volume (DVH) e isodosi per ciascuna modalità
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla registrazione allo studio fino alla prima occorrenza di progressione locale, regionale o distante, o morte per qualsiasi causa, o fino all'ultimo follow-up
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla registrazione allo studio fino al decesso o all'ultimo follow-up
2 anni
Tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza di eventi avversi di grado 3-5 correlati al trattamento, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Pazienti con carcinoma polmonare: FACT-Lung e EQ-5D Pazienti con testa e collo: EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-H&N35 Pazienti con pancreas: valutazione della qualità della vita utilizzando gli esiti riportati dai pazienti
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

P-Cure

Collaboratori

Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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