Keskeinen tutkimus protonisädeterapiahoidoista käyttämällä kiinteän säteen tuoliin perustuvaa jakelujärjestelmää (PPTS)
torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: P-Cure
Tämä tutkimus, jossa on tuoliin perustuva, gantry-less Proton System (CBGS) (alias P-CURE Proton Beam Therapy System tai Fixed Beam Chair-based Delivery System), koostuu kolmesta haarasta seuraavasti:
ARM1: Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva, aiemmin säteilytetty rintasyöpä, jolle on indikoitu uudelleensäteilytys.
ARM2: Potilaat, joilla on toistuvia pään ja kaulan, aivo- ja selkäytimen kasvaimia, jotka on tarkoitettu uudelleensäteilytykseen.
ARM3: Potilaat, joilla on leikkaamaton haimasyöpä.
Kaikkien tutkimusryhmien tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1. Kuvailla tehoa (paikallinen kontrolli 3 kuukauden kuluttua) ja akuuttia toksisuutta potilailla, joita hoidetaan täysin integroidulla CBGS:llä ja (2) vertailla hoitosuunnitelmia täysin integroidun CBGS:n välillä. ja kullekin potilaalle määritetty fotonihoito, joka perustuu OAR-säästöön vertailukelpoisen kohteen kattavuuden saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irena Barsky
- Puhelinnumero: 0534304994
- Sähköposti: IRAB@hadassah.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ori Lubin
- Puhelinnumero: 0544881399
- Sähköposti: ori.lubin@p-cure.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrytointi
- Hadassah Ein Karem
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Barsky
- Puhelinnumero: 0534304994
- Sähköposti: IRAB@hadassah.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu pahanlaatuisuus
- Hoidon suunnitteluanalyysi osoittaa protonin etua fotonihoitoihin verrattuna
- sekä pahanlaatuiset kasvaimet (kuten rintakehän kasvaimet) että metastaattiset leesiot (kuten metastaattinen rintasyöpä tai keuhkojen paksusuolensyöpä) ovat sallittuja
- Potilaalla on oltava TT-vahvistus kasvaimesta
- Potilaiden elinajanodote on oltava > 6 kuukautta
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, jotta niitä voidaan hoitaa protonisäteilyllä (kasvaimen vähimmäismitta vähintään 10 mm TT-kuvauksessa).
- Potilaiden tulee olla ehdokas lopulliselle säteilyannokselle
- Aikaisemmalla hoidolla ei ole rajoituksia. Potilaat voivat saada aikaisemman kemoterapian ja leikkauksen. Potilaat voivat saada samanaikaisesti kemoterapiaa sädehoidon kanssa. Potilaat voivat saada kemoterapiaa tai leikkausta sädehoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus kuin diagnosoitu keuhkosyöpä, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella (protokolla voi olla merkittävästi immuunivastetta heikentävä ja uhkaava AIDS-potilaita)
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen aktiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka suoritetaan samanaikaisesti tämän protokollan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallisesti toistuva, aiemmin säteilytetty rintasyöpä
Prospektiivitutkimuksessa on arvioitava hoidon tehoa, toksisuutta, elämänlaatua ja suunnitelman pariteettia potilailla, joilla on toistuva rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin säteilytettyjä ja jotka saavat protonisäteilyhoitoa
|
Protonisädehoito, jota Robert Wilson ehdotti ensimmäisen kerran Harvardin yliopistossa vuonna 1946, käyttää ionisoitujen vetyytimien (protonien) energistä sädettä, joka on suunnattu kasvaimen tilavuuteen kohdesolujen DNA-vaurioiden aikaansaamiseksi.
Nykyään maailmanlaajuisesti on satoja protonihoitokeskuksia, ja sitä pidetään tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ja/tai kliinisten skenaarioiden normaalina hoitona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on toistuvia pään ja kaulan, aivo- ja selkäytimen kasvaimia, jotka on tarkoitettu uudelleensäteilytykseen
Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan hoidon tehoa, toksisuutta, elämänlaatua (QOL) ja suunnitellaan pariteetti aikuispotilailla, joilla on uusiutuva pään, kaulan ja aivosyöpä ja jotka saavat protonisäteilyhoitoa.
|
Protonisädehoito, jota Robert Wilson ehdotti ensimmäisen kerran Harvardin yliopistossa vuonna 1946, käyttää ionisoitujen vetyytimien (protonien) energistä sädettä, joka on suunnattu kasvaimen tilavuuteen kohdesolujen DNA-vaurioiden aikaansaamiseksi.
Nykyään maailmanlaajuisesti on satoja protonihoitokeskuksia, ja sitä pidetään tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ja/tai kliinisten skenaarioiden normaalina hoitona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton haimasyöpä
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan hoidon toteutettavuutta käyttämällä CBGS:ää ei-leikkaukseen kelpaavan haimasyövän hoidossa samanaikaisen kemoterapian kanssa
|
Protonisädehoito, jota Robert Wilson ehdotti ensimmäisen kerran Harvardin yliopistossa vuonna 1946, käyttää ionisoitujen vetyytimien (protonien) energistä sädettä, joka on suunnattu kasvaimen tilavuuteen kohdesolujen DNA-vaurioiden aikaansaamiseksi.
Nykyään maailmanlaajuisesti on satoja protonihoitokeskuksia, ja sitä pidetään tiettyjen pahanlaatuisten kasvainten ja/tai kliinisten skenaarioiden normaalina hoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallisen valvonnan kesto mitataan protokollan säteilyn alkamispäivästä taudin etenemiseen saakka.
Paikallinen ohjaus määräytyy RECIST-kriteerien version 1.1 perusteella.
|
3 kuukautta
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Hoitosuunnitelman vertailu tuoliin perustuvan protonijärjestelmän ja fotoniterapian välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Annostilavuushistogrammien (DVH:t) ja isodoosien analyysi ja vertailu kullekin muodolle
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä ensimmäiseen paikallisen, alueellisen tai etäisen etenemisen esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien asteen 3–5 haittatapahtumien ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keuhkosyöpäpotilaat: FACT-Keuhko- ja EQ-5D Pään ja kaulan potilaat: EORTC QLQ-C30 ja EORTC QLQ-H&N35 Haimapotilaat: elämänlaadun arviointi potilaiden raportoimien tulosten perusteella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .