Ключевое исследование лечения протонной лучевой терапией с использованием системы доставки с фиксированным лучом на основе кресла (PPTS)
6 июля 2023 г. обновлено: P-Cure
Это исследование с протонной системой без гентри (CBGS) на базе кресла (также известной как система протонной лучевой терапии P-CURE или система доставки на основе кресла с фиксированным лучом) состоит из 3-х рук, а именно:
ARM1: Пациенты с локально рецидивирующим, ранее облученным раком грудной клетки, которым показано повторное облучение.
ARM2: Пациенты с рецидивирующими опухолями головы и шеи, головного и спинного мозга, которым показано повторное облучение.
ARM3: Пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы.
Основными целями исследования для всех групп являются: 1. описание эффективности (местный контроль через 3 месяца) и острой токсичности для пациентов, получавших полностью интегрированный CBGS, и (2) сравнение планов лечения полностью интегрированного CBGS. и Фотонная терапия, определенная для каждого пациента на основе экономии OAR для сопоставимого целевого охвата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irena Barsky
- Номер телефона: 0534304994
- Электронная почта: IRAB@hadassah.org.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ori Lubin
- Номер телефона: 0544881399
- Электронная почта: ori.lubin@p-cure.com
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Hadassah Ein Karem
-
Контакт:
- Irena Barsky
- Номер телефона: 0534304994
- Электронная почта: IRAB@hadassah.org.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически (гистологически или цитологически) доказанная злокачественность
- Анализ планирования лечения показывает преимущество протонного лечения над фотонным
- допускаются как злокачественные новообразования (такие как опухоли грудной клетки), так и метастатические поражения (такие как метастатический рак молочной железы или колоректальный рак в легкие).
- Пациент должен иметь КТ-подтверждение опухоли
- Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни > 6 месяцев
- Пациенты должны иметь измеримое заболевание для лечения протонным облучением (минимальный размер опухоли не менее 10 мм на КТ).
- Пациенты должны быть кандидатами на получение окончательной дозы облучения.
- Нет ограничений на предшествующую терапию. Пациентам разрешается пройти предварительную химиотерапию и хирургическое вмешательство. Пациентам разрешено одновременное проведение химиотерапии с лучевой терапией. Пациентам разрешено проходить химиотерапию или хирургическое вмешательство после лучевой терапии.
Критерий исключения:
Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
- Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
- Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, отличное от диагностированного рака легких, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации.
- Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC (протокол может быть значительно иммуносупрессивным, подвергая опасности пациентов со СПИДом)
- Беременные или женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 месяцев
- Пациенты, участвующие в другом активном клиническом исследовании, проводимом одновременно с этим протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с местно-рецидивным, ранее облученным раком грудной клетки
Проспективное исследование должно оценить эффективность лечения, токсичность, качество жизни и паритет плана у пациентов с рецидивом рака грудной клетки, ранее облученных, подвергающихся протонной лучевой терапии.
|
Протонная лучевая терапия, впервые предложенная Робертом Уилсоном в Гарвардском университете в 1946 году, использует энергетический пучок ионизированных ядер водорода (протонов), направленный на объем опухоли, чтобы вызвать повреждение ДНК клеток-мишеней.
Сегодня во всем мире существуют сотни центров протонной терапии, и это считается стандартным лечением определенных злокачественных новообразований и/или клинических сценариев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с рецидивирующими опухолями головы и шеи, головного и спинного мозга, которым показано повторное облучение
Проспективное исследование должно оценить эффективность лечения, токсичность, качество жизни (КЖ) и спланировать паритет у взрослых пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи и головного мозга, подвергающихся протонной лучевой терапии.
|
Протонная лучевая терапия, впервые предложенная Робертом Уилсоном в Гарвардском университете в 1946 году, использует энергетический пучок ионизированных ядер водорода (протонов), направленный на объем опухоли, чтобы вызвать повреждение ДНК клеток-мишеней.
Сегодня во всем мире существуют сотни центров протонной терапии, и это считается стандартным лечением определенных злокачественных новообразований и/или клинических сценариев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы
Это проспективное исследование должно оценить осуществимость лечения с использованием CBGS для нерезектабельного рака поджелудочной железы с одновременной химиотерапией.
|
Протонная лучевая терапия, впервые предложенная Робертом Уилсоном в Гарвардском университете в 1946 году, использует энергетический пучок ионизированных ядер водорода (протонов), направленный на объем опухоли, чтобы вызвать повреждение ДНК клеток-мишеней.
Сегодня во всем мире существуют сотни центров протонной терапии, и это считается стандартным лечением определенных злокачественных новообразований и/или клинических сценариев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местное управление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность местного контроля будет измеряться с даты начала радиации по протоколу до даты прогрессирования заболевания.
Местный контроль будет определяться на основе критериев RECIST версии 1.1.
|
3 месяца
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений 3-5 степени, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
|
3 месяца
|
|
Сравнение плана лечения между протонной системой на стуле и фотонной терапией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ и сравнение гистограмм доза-объем (DVH) и изодоз для каждой модальности
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации в исследовании до первого случая местного, регионарного или отдаленного прогрессирования или смерти по любой причине или до последнего последующего наблюдения.
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от регистрации в исследовании до смерти или последнего последующего наблюдения
|
2 года
|
|
Долгосрочная токсичность
Временное ограничение: 2 года
|
Частота связанных с лечением нежелательных явлений 3-5 степени, классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v5.0
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты с раком легкого: FACT-Lung и EQ-5D. Пациенты с головой и шеей: EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-H&N35. Пациенты с поджелудочной железой: оценка качества жизни с использованием результатов, о которых сообщают пациенты.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .